開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

      ⑴具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人；

      ⑵具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境；

      ⑶具有能對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；

      ⑷具有保證藥品質(zhì)量的規章制度。