潔凈室（區）的管理需符合下列要求：

  ⑴ 進(jìn)入潔凈室（區）的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進(jìn)入潔凈室（區）內。對于潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進(jìn)行衛生和微生物基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對經(jīng)批準進(jìn)入潔凈室（區）的臨時(shí)外來(lái)人員應進(jìn)行指導和監督，并登記備查；

  ⑵ 潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理；

  ⑶ 100000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應按要求滅菌；

  ⑷ 潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落；

  ⑸ 潔凈室（區）內應使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛生工具，衛生工具要存放于專(zhuān)設的潔具間內；

  ⑹ 潔凈室（區）在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數、沉降菌數必須符合規定，應定期監控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況；

 ⑺ 潔凈室（區）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當補入新風(fēng)，對產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應排出室外，以避免污染和交叉污染；

  ⑻ 空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄，室內消毒與地漏清潔均應有記錄；

  ⑼ 生產(chǎn)工具、容器、設備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標記。

  ⑽ 個(gè)人衛生嚴格按照（66條）生產(chǎn)人員衛生要求嚴格執行。