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近期國家藥監局開(kāi)始啟動(dòng)針對中藥注射劑GMP重新認證工作，國內400多家中藥注射液制劑的生產(chǎn)廠(chǎng)家開(kāi)始嚴陣以待。GMP認證雖說(shuō)是對行業(yè)的一次強制性升級，但是其背后的巨大風(fēng)險，也令企業(yè)有如履薄冰之感：據資料顯示，2004年首輪強制GMP認證，全國全行業(yè)總投入達1500億元，其中40％為銀行貸款，到目前為止，仍有近400億元資金為壞賬。
有不少企業(yè)已開(kāi)始叫苦：新版GMP認證過(guò)于嚴苛，生產(chǎn)線(xiàn)改造投入過(guò)大，企業(yè)可能不堪重負，其中還不乏一些大型企業(yè)的聲音。據某藥企工程師廖新(化名)介紹，G M P改造投入一條生產(chǎn)線(xiàn)在500萬(wàn)-600萬(wàn)元，但此后的生產(chǎn)流程會(huì )更嚴格，綜合生產(chǎn)成本較舊版G M P會(huì )有50％左右的提高。。
GMP初衷：杜絕中藥針劑行業(yè)安全隱患
近幾年來(lái)，我國中藥注射劑市場(chǎng)不斷出現各種藥品“存在嚴重不良反應”的風(fēng)波。從2006年的“魚(yú)腥草注射液”、2008年的“刺五加注射液”和“茵梔黃注射液”事件，再到近日接連出現的“雙黃連”、“香丹”、“清開(kāi)靈”等“不良反應”，原本讓人們認為“最安全的中藥”卻一而再再而三地因質(zhì)量問(wèn)題讓人產(chǎn)生質(zhì)疑。僅在2006年的魚(yú)腥草事件中，全國195家魚(yú)腥草注射藥品生產(chǎn)企業(yè)均遭受事件報復，當年整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條損失達20億元。
醫藥市場(chǎng)研究者李泊霆先生認為，發(fā)布新版GMP和中藥針劑“體檢”，是近幾年國內不斷出現的中藥注射劑藥品質(zhì)量風(fēng)波，迫使主管部門(mén)不得不盡快出手整頓市場(chǎng)的重要步驟。有專(zhuān)家痛心地表示：“不能容忍在治病救人的過(guò)程中，讓藥物扮演殺人的角色�！�
業(yè)內人士希望新版GMP的發(fā)布與實(shí)施，可以有效規范與整頓我國中藥注射劑市場(chǎng)的現狀�！笆怪兴庮I(lǐng)域，包括中藥針劑領(lǐng)域，不是任何人都能進(jìn)來(lái)參與的派對和狂歡�！�
前車(chē)之鑒：第一輪認證落下400億壞賬
據業(yè)內人士透露，一些小企業(yè)為了減少成本，更是將基原不同、價(jià)格偏低的藥物代替真正藥材入藥。對于藥品生產(chǎn)的過(guò)程質(zhì)量控制不嚴格，不重視藥物背后的科研過(guò)程，藥物成分難以辨明。這都給我國中藥注射劑市場(chǎng)埋下了兇險的伏筆。
國家藥監局剛剛啟動(dòng)的對全國已上市的中藥注射劑安全性再評價(jià)工作，或是對新版G M P出臺前的一次藥企健康摸底�！叭珖�400余家大大小小的生產(chǎn)中藥注射劑的廠(chǎng)家，看它們如何邁過(guò)這個(gè)門(mén)檻�！�
我國從1998年開(kāi)始進(jìn)行GMP認證、2004年第一次在全國強制性推行GMP以來(lái)，全國在GMP認證方面的總投資已達1500億元，其中40％為銀行貸款。據調查，到目前為止，仍有近400億元資金為壞賬，而金融危機對于實(shí)體經(jīng)濟的影響就在于資金鏈的斷裂導致企業(yè)陷入泥潭。
成本漲50％企業(yè)叫苦整合成本過(guò)高
據了解，目前我國上市并臨床采用的近120種中藥注射劑中，很大一部分是1985年以前的老品種。業(yè)內人士認為，這些“老產(chǎn)品”質(zhì)量標準與現行標準相差很遠，產(chǎn)品質(zhì)量控制存在明顯缺陷。而這部分品種也是引起中藥注射劑不良反應和安全性問(wèn)題的主要來(lái)源�！�98版GMP越來(lái)越不適合對藥品生產(chǎn)和安全的監控和把關(guān)�！睒I(yè)內專(zhuān)家說(shuō)。98版GMP，更多強調硬件設施，忽略對于藥品軟件的要求�！叭绻^續按照舊版GMP的要求，那么中藥注射劑產(chǎn)業(yè)門(mén)檻仍然很低的，質(zhì)量控制能力低下的企業(yè)，很容易進(jìn)來(lái)�！�
新的G M P標準，對中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)線(xiàn)的建設花費還不算大，但后期生產(chǎn)和維護成本巨大。據某中型藥企工程師廖新(化名)介紹，以一條中藥制劑生產(chǎn)線(xiàn)建設為例，扣除土地成本外，廠(chǎng)房建筑設備以及認證標準投入等在廣東平均投資為500萬(wàn)到600萬(wàn)元。但是由于新GMP的運營(yíng)成本與之前相比，將是成倍的增加。人力成本、軟硬件的投資、質(zhì)量把控等綜合成本，將比舊GMP時(shí)期增加50％。
初步統計，全國有70％的大容量注射劑車(chē)間要進(jìn)行改造，凍干粉針制劑車(chē)間只有不到10家使用PE材料，其他的材料都不耐高溫，凍干技術(shù)上存在缺陷，達不到新版GMP的要求�！�
據了解，新版GMP涉及基本要求以及無(wú)菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品五個(gè)附錄。新版G M P調整了無(wú)菌制劑的潔凈要求，增加了在線(xiàn)監測要求，細化了培養基要求；凈化級別采用歐盟的標準，實(shí)行A、B、C、D四級標準。業(yè)內專(zhuān)家解釋說(shuō)，有“無(wú)菌要求”的中藥制劑最后的精制工序至少應在C級潔凈區完成。
據 了 解 ，新 版GMP規定嚴苛，導致藥企紛紛叫苦，認為“新版GMP要求太高”，其中不乏大企業(yè)的反對之聲�！稗D型成本太大，對大企業(yè)也是一個(gè)負擔。而眾多中小藥企必將應聲出局�！睒I(yè)內專(zhuān)家對新GMP的威力評估說(shuō)。
據媒體報道說(shuō)，由于大部分企業(yè)對新版GMP的擔心都來(lái)自于投入產(chǎn)出比和技術(shù)設備能否滿(mǎn)足要求兩個(gè)方面，國家藥監局對此表示，會(huì )給企業(yè)相當長(cháng)的過(guò)渡期來(lái)適應新版GMP。
●GMP認證流程
申請單位
所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)
國家藥品監督管理局安全監管司--國家藥品監督管理局認證中心
調查組
國家藥品監督管理局認證中心
國家藥品監督管理局安全監管司
國家藥品監督管理局(頒發(fā)《藥品GMP認證書(shū)》，并予以公告)
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