改革開(kāi)放之初，中國引進(jìn)了藥品GMP概念，1988年頒布了藥品GMP標準并于1995年開(kāi)始受理認證申請。從1998年開(kāi)始，原國家藥品監督管理局按藥品劑型類(lèi)別分步實(shí)施藥品GMP認證：1998年完成對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證；2000年完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證；2002年完成對小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證。2004年實(shí)現化學(xué)原料藥和全部藥品制劑在符合GMP條件下組織生產(chǎn)的目標，未通過(guò)認證的企業(yè)全部強制停產(chǎn)。從2006年1月1日起，分階段實(shí)現了體外生物診斷試劑、醫用氣體、中藥飲片在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)的目標，使醫藥工業(yè)生產(chǎn)水平和產(chǎn)品質(zhì)量邁上了一個(gè)新臺階。  

    SFDA南方醫藥經(jīng)濟研究所數據顯示，在GMP認證前，原料藥及制劑企業(yè)數量多、規模小、經(jīng)營(yíng)分散、管理水平低，1978年我國有1419家原料藥及制劑企業(yè)，1998年達到3418家，最多時(shí)的2001年達到5146家。在實(shí)施GMP認證后，藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)從2004年底約3731家發(fā)展成目前的5612家原料廠(chǎng)及制劑生產(chǎn)企業(yè)，其中90%為小型企業(yè)。具備基因工程藥物生產(chǎn)能力的企業(yè)有114家，疫苗生產(chǎn)企業(yè)28家。  

    從政策層面看，2008年，SFDA仍著(zhù)力加快實(shí)施提高國家藥品標準行動(dòng)計劃，計劃完成2000個(gè)品種的藥品質(zhì)量標準修訂工作，重點(diǎn)開(kāi)展并完成中成藥部（局）頒標準的修訂提高，以及400個(gè)高風(fēng)險注射劑品種標準的規范提高工作。SFDA明確表示：“2008年要嚴格市場(chǎng)準入，藥品經(jīng)營(yíng)不是隨便什么人就能做的�！庇纱丝梢�(jiàn)，嚴格企業(yè)和產(chǎn)業(yè)準入仍將是SFDA今后很長(cháng)一段時(shí)期內的重點(diǎn)工作之一，這不僅表現在要嚴格審批產(chǎn)品和新開(kāi)辦企業(yè)，還要進(jìn)一步健全企業(yè)的退出機制。因此，可以預見(jiàn)，在未來(lái)幾年內，醫藥產(chǎn)業(yè)升級的步伐仍然不會(huì )放慢。