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今天是:
 

獸藥GMP現場(chǎng)考核問(wèn)答
1、毒劇品管理方式和領(lǐng)用程序?
2、進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間應檢查什么內容后才能開(kāi)始生產(chǎn)?
應首先檢查清場(chǎng)合格證→然后檢查設備是否處于完好、已清潔狀態(tài)標識→還要核對生產(chǎn)指令單或包裝指令單→最后才能開(kāi)機生產(chǎn)。
3、物料采購程序有哪些?(索取該企業(yè)營(yíng)業(yè)執照和稅務(wù)登記證復印件→考查該企業(yè)質(zhì)量管理情況、該產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品價(jià)格→索取批準文號、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量標準復印證→索取三批樣品及檢驗報告→送質(zhì)檢部檢驗→運用小樣試生產(chǎn)產(chǎn)品,考查產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝→出具評估報告→與其簽訂采購合同→正式采購)
4、獸藥管理的最高法規是什么?是哪個(gè)部門(mén)頒布的?獸藥GMP的全稱(chēng)是什么?主要包括哪些內容?實(shí)施GMP的目的是什么?(對獸藥生產(chǎn)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量監控,保證產(chǎn)品質(zhì)量);
5、新的《獸藥管理條例》從什么時(shí)間開(kāi)始實(shí)施?(2004年11月1日)與原條例相比主要有哪些內容變化?
(1)建立了獸用處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度;
(2)建立了國家獸藥儲備制度;
(3)建立了新獸藥研制管理和安全監測制度,并對新獸藥的概念重新進(jìn)行了界定,取消了獸藥新制劑的概念;
(4)建立了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范、獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規范、獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范等質(zhì)量管理制度;
(5)建立了用藥記錄管理制度、休藥期管理制度;
(6)建立了獸藥不良反應監測報告制度;
(7)建立了獸用生物制品批簽發(fā)管理制度; 
(8)建立了獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥批準文號實(shí)行一級審批制度,即必須由國務(wù)院獸醫行政管理部門(mén)審批;
(9)取消了獸藥的多級標準,獸藥法定標準只有國家一級標準;
(10)強化監督措施,規范執法程序,加大處罰力度;
(11)對各項審批都明確規定了時(shí)效,充分體現了依法行政;
(12)對經(jīng)營(yíng)原料藥和人用藥做出了明確規定;
(13)對獸藥標簽及說(shuō)明書(shū)內容提出了明確要求;
(14)進(jìn)一步細化了動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品藥物殘留監控制度。

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