一、職責與權限
1．國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"國家藥管局"）負責全國藥品GMP認證工作。國家藥管局藥品認證管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"局認證中心"）承辦藥品GMP認證的具體工作。
2．省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
二、認證申請和資料審查
1．申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報送《藥品GMP認證申請書(shū)》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時(shí)報送有關(guān)資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應在收到申請資料之日起20個(gè)工作日內，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請材料報送國家藥管局安全監管司。
2．認證申請資料經(jīng)局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
3．局認證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。
4．局認證中心應在申請資料接到之日起20個(gè)工作日內提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請單位。
三、制定現場(chǎng)檢查方案
1．對通過(guò)資料審查的單位，應制定現場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內組織現場(chǎng)檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現共需要核實(shí)的問(wèn)題應列入檢查范圍。
2．局認證中心負責將現場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3．檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國家藥管局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。
四、現場(chǎng)檢查
1．現場(chǎng)檢查實(shí)行組長(cháng)負責制。
2．省級藥品監督管理部門(mén)可選派一名負責藥品生產(chǎn)監督管理的人員作為觀(guān)察員參加轄區藥品GMP認證現場(chǎng)檢查。
3．局認證中心負責組織GMP認證現場(chǎng)檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協(xié)調檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(cháng)草擬檢查報告。
4．首次會(huì )議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
5．檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調查取證。
6．綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目進(jìn)行評定，作出綜合評定結果，擬定現場(chǎng)檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
7．檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
8．末次會(huì )議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9．被檢查單位可就檢查發(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見(jiàn)及作適當的解釋、說(shuō)明。如有爭議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
10．檢查中發(fā)現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。
11．如有不能達成共識的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。
五、檢查報告的審核
局認證中心須在接到檢查組提交的現場(chǎng)檢查報告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內，提出審核意見(jiàn)，送國家藥管局安全監管司。
六、認證批準
1．經(jīng)局安全監管司審核后報局領(lǐng)導審批。國家藥管局在收到局認證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內，作出是否批準的決定。
2．對審批結果為"合格"的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間），由國家藥管局頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，并予以公告。
藥品GMP認證工作程序
中國藥品認證委員會(huì )秘書(shū)處為委員會(huì )的常設機構，衛生部藥品認證管理中心為中國藥品認證委員會(huì )的實(shí)體機構，履行中國藥品認證委員會(huì )秘書(shū)處的職責。
中國藥品認證委員會(huì )秘書(shū)處和衛生部藥品認證管理中心執行《中國藥品認證委員會(huì )章程》、《中國藥品認證委員會(huì )認證管理辦法》。
一、認證申請
申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）或藥品品種，按照《中國藥品認證委員會(huì )認證管理辦法》第四條規定，填寫(xiě)《藥品GMP認證申請書(shū)》（附件1），準備有關(guān)資料，一并報中國藥品認證委員會(huì )秘書(shū)處（以下簡(jiǎn)稱(chēng)秘書(shū)處），收取藥品GMP認證申請費（附件2）。
二、資料審查
藥品GMP檢查辦公室對申報的《藥品GMP認證申請書(shū)》和有關(guān)資料進(jìn)行審查，提出處理意見(jiàn)，報經(jīng)秘書(shū)處批準。
�。ㄒ唬┥陥蟮摹端幤稧MP認證申請書(shū)》和有關(guān)資料符合規定的，藥品GMP檢查辦公室制訂藥品GMP認證現場(chǎng)檢查方案，發(fā)《藥品GMP認證現場(chǎng)檢查通知書(shū)》（附件3），收取藥品GMP認證檢查費。
�。ǘ┥陥筚Y料不能滿(mǎn)足審查要求的，發(fā)《藥品GMP認證補充資料通知書(shū)》（附件4）。
�。ㄈ┯邢铝星樾沃坏牟挥枋芾�，發(fā)《藥品GMP認證不受理通知書(shū)》（附件5），并將《藥品GMP認證申請書(shū)》和有關(guān)資料退回：
1.無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或藥品批準文號的。
2.新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)國家衛生行政等部門(mén)批準立項文件的。
3.省、自治區、直轄市藥品標準收載的藥品品種。
4.試行藥品標準的藥品品種。
5.其它不符合有關(guān)規定的。
三、現場(chǎng)檢查
�。ㄒ唬┈F場(chǎng)檢查方案
藥品GMP認證現場(chǎng)檢查方案應包括以下主要內容：
1.現場(chǎng)檢查的日期及日程安排。
2.檢查項目和檢查方法。
3.檢查組成員及工作分工。
�。ǘ┈F場(chǎng)檢查組
藥品GMP認證現場(chǎng)檢查組一般由3-5人組成，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可選派一名觀(guān)察員參加，檢查組組長(cháng)主持現場(chǎng)檢查期間檢查組的工作。
藥品GMP檢查員應回避本轄區內藥品GMP認證申請單位的現場(chǎng)檢查。
�。ㄈ┈F場(chǎng)檢查步驟
1.首次會(huì )議 內容主要為介紹檢查組成員；確認檢查范圍；落實(shí)日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。
2.現場(chǎng)檢查 通過(guò)現場(chǎng)參觀(guān)、檢查、提問(wèn)、查閱文件和記錄、談話(huà)、抽樣等方式，調查和收集評定的證據。
3.檢查評定 檢查組按照檢查項目和檢查評定標準對檢查范圍內施行藥品GMP的情況逐項作出評定。評定結果，撰寫(xiě)藥品GMP認證現場(chǎng)檢查不合格項目情況（附近件6）和藥品GMP認證現場(chǎng)檢查報告（附件7）。
檢查評定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應予回避。
4.未次會(huì )議 檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明現場(chǎng)檢查評定情況，交換意見(jiàn)。藥品GMP認證現場(chǎng)檢查不合格項目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負責人的認可簽名后，雙方各持1份。
對有爭議的問(wèn)題，必要時(shí)可再核實(shí)。雙方不能協(xié)調的問(wèn)題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。
�。ㄋ模┏槿悠�
藥品GMP現場(chǎng)檢查期間按《中國藥品認證委員會(huì )認證管理辦法》第七條之規定抽取樣品。
每個(gè)品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節抽取。藥品品種認證的，現場(chǎng)和流通環(huán)節各抽取3批。
�。ㄎ澹┈F場(chǎng)檢查報告
藥品GMP認證現場(chǎng)檢查組完成現場(chǎng)檢查后，向藥品GMP檢查辦公室呈交《藥品GMP認證現場(chǎng)檢查報告》和其它有關(guān)現場(chǎng)檢查資料及抽取的樣品。
現場(chǎng)檢查報告應對被檢查單位嚴重缺陷、較嚴重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說(shuō)明的問(wèn)題客觀(guān)準確的加以論述。根據檢查評定標準作出"推薦"、"推遲推薦"或"不推薦"的綜合評定結果�，F場(chǎng)檢查報告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。
藥品GMP檢查辦公室對現場(chǎng)檢查報告進(jìn)行審核后報秘書(shū)處。
�。╊A備性檢查
實(shí)施藥品GMP認證現場(chǎng)檢查前，如有必要，可對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）進(jìn)行預備性檢查。預備性檢查的程序同現場(chǎng)檢查。
�。ㄆ撸┳粉櫖F場(chǎng)檢查
對藥品GMP認證整改的，可根據需要實(shí)施追蹤現場(chǎng)檢查。追蹤現場(chǎng)檢查程序與現場(chǎng)檢查程序相同，重點(diǎn)為整改情況的檢查。
藥品GMP檢查辦公室對藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報告進(jìn)行審查，發(fā)《藥品GMP認證追蹤現場(chǎng)檢查通知書(shū)》（附件8），收取藥品GMP認證檢查費，組織原檢查組進(jìn)行追蹤現場(chǎng)檢查。
四、認證檢驗
藥品GMP認證所抽取的樣品須經(jīng)藥品GMP檢查辦公室和檢驗協(xié)調處進(jìn)行復核，由檢驗協(xié)調處組織實(shí)施認證檢驗。
檢驗協(xié)調處對藥品GMP認證檢驗機構出具的檢驗報告進(jìn)行審核后秘書(shū)處，并收取藥品檢驗費。
五、綜合評定
秘書(shū)處對現場(chǎng)檢查報告、追蹤現場(chǎng)檢查報告及評定結果、檢驗結果及審核意見(jiàn)進(jìn)行審查，作出綜合評定。
綜合評定結果為"推薦"的，向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品GMP認證情況的通報》（附件9）。
綜合評定結果為"推遲推薦"的，發(fā)《藥品GMP認證整改通知書(shū)》（附件10）。
限期整改時(shí)間不得超過(guò)6個(gè)月。對認證檢驗不合格的，整改后須重新抽取樣品進(jìn)行認證檢驗。
結合評定結果為"不推薦"的，由秘書(shū)處發(fā)《藥品GMP認證結果通知書(shū)》（附件11）。
六、審批
根據綜合評定結果，由秘書(shū)長(cháng)組織召開(kāi)認證委員會(huì )全體或部分委員參加的審評會(huì )，對秘書(shū)處呈報的綜合評定結果進(jìn)行審評，報藥品認證委員會(huì )主任委員簽發(fā)。
特殊情況由秘書(shū)長(cháng)、副秘書(shū)長(cháng)審定，報主任委員簽發(fā)。
七、頒發(fā)證書(shū)
批準藥品GMP認證的，由秘書(shū)處頒發(fā)《藥品GMP認證證書(shū)》（附件12、附件13）和標志，收取批準費、年金。
批準藥品GMP認證的企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種，由中國藥品認證委員會(huì )發(fā)布公告。
八、認證終止
綜合評定結果為"不推薦"的，逾期未報送補充資料、整改報告的，不交納有關(guān)認證費用以及其它需要終止認證的情況，由秘書(shū)處發(fā)《藥品GMP認證終止通知書(shū)》（附件14）。
九、證后監督
藥品認證委員會(huì )對獲準藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種實(shí)行證后監督。
證后監督分為定期和不定期的監督性現場(chǎng)檢查。定期監督檢查每?jì)赡?次；不定期監督檢查視需要，由有關(guān)處室提出監督檢查意見(jiàn)，報秘書(shū)處批準后實(shí)施。
�。ㄒ唬┇@準藥品GMP認證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應及時(shí)向秘書(shū)處報告：
1.藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房或設備需作重大改造或更新。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。
3.藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準變更。
4.發(fā)生重大質(zhì)量事故。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或通訊地址發(fā)生改變。
�。ǘ┇@準藥品GMP認證如有下列情形的，予以認證暫停，發(fā)《藥品GMP認證暫停通知書(shū)》（附件15）：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已獲準認證的質(zhì)量體系進(jìn)行了更改，并影響到其認證資格。
2.監督檢查發(fā)現不符合認證標準，尚不需要立即撤銷(xiāo)認證。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不正確使用認證證書(shū)和標志。
4.其它違反《中國藥品認證委員會(huì )認證管理辦法》的情況。
在認證暫停期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認證證書(shū)和標志及進(jìn)行相應的宣傳及暫停其它相應權益。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內采取糾正措施并滿(mǎn)足規定的條件后，認證委員會(huì )可撤銷(xiāo)認證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
�。ㄈ┇@準藥品GMP認證如有下列情形的，予以認證撤銷(xiāo)，發(fā)《藥品GMP認證撤銷(xiāo)通知書(shū)》（附件16），收回《藥品GMP認證證書(shū)》，停止使用認證標志，由中國藥品認證委員會(huì )發(fā)布公告：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出認證撤銷(xiāo)。
2.認證委員會(huì )發(fā)出認證暫停通知后，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規定的期限內采取糾正措施并達到規定的條件。
3.監督檢查中存在嚴重不符合認證標準和藥品抽驗不合格并連續跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題的。
4.衛生行政部門(mén)規定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準文號的。
5.被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》的。
6.認證標準發(fā)生變更，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標準。
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規定向認證委員會(huì )交納費用。
8.其它嚴重違反《中國藥品認證委員會(huì )認證管理辦法》的情況。
十、證書(shū)的效期與延長(cháng)
《藥品GMP認證證書(shū)》有效期為5年，逾期前6個(gè)月可向認證委員會(huì )提出申請報告。獲準延長(cháng)認證有效期的程序，與初次認證程序相同。
《藥品GMP認證證書(shū)》（準）有效期為1年，逾期前2個(gè)月，向認證委員會(huì )遞交藥品GMP認證復查申請報告，并附藥品GMP的自查報告和藥品生產(chǎn)情況。認證復查的程序與現場(chǎng)檢查程序相同�！ ≈袊幤氛J證委員會(huì )秘書(shū)處為委員會(huì )的常設機構，衛生部藥品認證管理中心為中國藥品認證委員會(huì )的實(shí)體機構，履行中國藥品認證委員會(huì )秘書(shū)處的職責。
中國藥品認證委員會(huì )秘書(shū)處和衛生部藥品認證管理中心執行《中國藥品認證委員會(huì )章程》、《中國藥品認證委員會(huì )認證管理辦法》。
一、認證申請
申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）或藥品品種，按照《中國藥品認證委員會(huì )認證管理辦法》第四條規定，填寫(xiě)《藥品GMP認證申請書(shū)》（附件1），準備有關(guān)資料，一并報中國藥品認證委員會(huì )秘書(shū)處（以下簡(jiǎn)稱(chēng)秘書(shū)處），收取藥品GMP認證申請費（附件2）。
二、資料審查
藥品GMP檢查辦公室對申報的《藥品GMP認證申請書(shū)》和有關(guān)資料進(jìn)行審查，提出處理意見(jiàn)，報經(jīng)秘書(shū)處批準。
�。ㄒ唬┥陥蟮摹端幤稧MP認證申請書(shū)》和有關(guān)資料符合規定的，藥品GMP檢查辦公室制訂藥品GMP認證現場(chǎng)檢查方案，發(fā)《藥品GMP認證現場(chǎng)檢查通知書(shū)》（附件3），收取藥品GMP認證檢查費。
�。ǘ┥陥筚Y料不能滿(mǎn)足審查要求的，發(fā)《藥品GMP認證補充資料通知書(shū)》（附件4）。
�。ㄈ┯邢铝星樾沃坏牟挥枋芾�，發(fā)《藥品GMP認證不受理通知書(shū)》（附件5），并將《藥品GMP認證申請書(shū)》和有關(guān)資料退回：
1.無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或藥品批準文號的。
2.新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)國家衛生行政等部門(mén)批準立項文件的。
3.省、自治區、直轄市藥品標準收載的藥品品種。
4.試行藥品標準的藥品品種。
5.其它不符合有關(guān)規定的。
三、現場(chǎng)檢查
�。ㄒ唬┈F場(chǎng)檢查方案
藥品GMP認證現場(chǎng)檢查方案應包括以下主要內容：
1.現場(chǎng)檢查的日期及日程安排。
2.檢查項目和檢查方法。
3.檢查組成員及工作分工。
�。ǘ┈F場(chǎng)檢查組
藥品GMP認證現場(chǎng)檢查組一般由3-5人組成，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可選派一名觀(guān)察員參加，檢查組組長(cháng)主持現場(chǎng)檢查期間檢查組的工作。
藥品GMP檢查員應回避本轄區內藥品GMP認證申請單位的現場(chǎng)檢查。
�。ㄈ┈F場(chǎng)檢查步驟
1.首次會(huì )議 內容主要為介紹檢查組成員；確認檢查范圍；落實(shí)日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。
2.現場(chǎng)檢查 通過(guò)現場(chǎng)參觀(guān)、檢查、提問(wèn)、查閱文件和記錄、談話(huà)、抽樣等方式，調查和收集評定的證據。
3.檢查評定 檢查組按照檢查項目和檢查評定標準對檢查范圍內施行藥品GMP的情況逐項作出評定。評定結果，撰寫(xiě)藥品GMP認證現場(chǎng)檢查不合格項目情況（附近件6）和藥品GMP認證現場(chǎng)檢查報告（附件7）。
檢查評定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應予回避。
4.未次會(huì )議 檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明現場(chǎng)檢查評定情況，交換意見(jiàn)。藥品GMP認證現場(chǎng)檢查不合格項目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負責人的認可簽名后，雙方各持1份。
對有爭議的問(wèn)題，必要時(shí)可再核實(shí)。雙方不能協(xié)調的問(wèn)題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。
�。ㄋ模┏槿悠�
藥品GMP現場(chǎng)檢查期間按《中國藥品認證委員會(huì )認證管理辦法》第七條之規定抽取樣品。
每個(gè)品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節抽取。藥品品種認證的，現場(chǎng)和流通環(huán)節各抽取3批。
�。ㄎ澹┈F場(chǎng)檢查報告
藥品GMP認證現場(chǎng)檢查組完成現場(chǎng)檢查后，向藥品GMP檢查辦公室呈交《藥品GMP認證現場(chǎng)檢查報告》和其它有關(guān)現場(chǎng)檢查資料及抽取的樣品。
現場(chǎng)檢查報告應對被檢查單位嚴重缺陷、較嚴重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說(shuō)明的問(wèn)題客觀(guān)準確的加以論述。根據檢查評定標準作出"推薦"、"推遲推薦"或"不推薦"的綜合評定結果�，F場(chǎng)檢查報告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。
藥品GMP檢查辦公室對現場(chǎng)檢查報告進(jìn)行審核后報秘書(shū)處。
�。╊A備性檢查
實(shí)施藥品GMP認證現場(chǎng)檢查前，如有必要，可對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）進(jìn)行預備性檢查。預備性檢查的程序同現場(chǎng)檢查。
�。ㄆ撸┳粉櫖F場(chǎng)檢查
對藥品GMP認證整改的，可根據需要實(shí)施追蹤現場(chǎng)檢查。追蹤現場(chǎng)檢查程序與現場(chǎng)檢查程序相同，重點(diǎn)為整改情況的檢查。
藥品GMP檢查辦公室對藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報告進(jìn)行審查，發(fā)《藥品GMP認證追蹤現場(chǎng)檢查通知書(shū)》（附件8），收取藥品GMP認證檢查費，組織原檢查組進(jìn)行追蹤現場(chǎng)檢查。
四、認證檢驗
藥品GMP認證所抽取的樣品須經(jīng)藥品GMP檢查辦公室和檢驗協(xié)調處進(jìn)行復核，由檢驗協(xié)調處組織實(shí)施認證檢驗。
檢驗協(xié)調處對藥品GMP認證檢驗機構出具的檢驗報告進(jìn)行審核后秘書(shū)處，并收取藥品檢驗費。
五、綜合評定
秘書(shū)處對現場(chǎng)檢查報告、追蹤現場(chǎng)檢查報告及評定結果、檢驗結果及審核意見(jiàn)進(jìn)行審查，作出綜合評定。
綜合評定結果為"推薦"的，向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品GMP認證情況的通報》（附件9）。
綜合評定結果為"推遲推薦"的，發(fā)《藥品GMP認證整改通知書(shū)》（附件10）。
限期整改時(shí)間不得超過(guò)6個(gè)月。對認證檢驗不合格的，整改后須重新抽取樣品進(jìn)行認證檢驗。
結合評定結果為"不推薦"的，由秘書(shū)處發(fā)《藥品GMP認證結果通知書(shū)》（附件11）。
六、審批
根據綜合評定結果，由秘書(shū)長(cháng)組織召開(kāi)認證委員會(huì )全體或部分委員參加的審評會(huì )，對秘書(shū)處呈報的綜合評定結果進(jìn)行審評，報藥品認證委員會(huì )主任委員簽發(fā)。
特殊情況由秘書(shū)長(cháng)、副秘書(shū)長(cháng)審定，報主任委員簽發(fā)。
七、頒發(fā)證書(shū)
批準藥品GMP認證的，由秘書(shū)處頒發(fā)《藥品GMP認證證書(shū)》（附件12、附件13）和標志，收取批準費、年金。
批準藥品GMP認證的企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種，由中國藥品認證委員會(huì )發(fā)布公告。
八、認證終止
綜合評定結果為"不推薦"的，逾期未報送補充資料、整改報告的，不交納有關(guān)認證費用以及其它需要終止認證的情況，由秘書(shū)處發(fā)《藥品GMP認證終止通知書(shū)》（附件14）。
九、證后監督
藥品認證委員會(huì )對獲準藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種實(shí)行證后監督。
證后監督分為定期和不定期的監督性現場(chǎng)檢查。定期監督檢查每?jì)赡?次；不定期監督檢查視需要，由有關(guān)處室提出監督檢查意見(jiàn)，報秘書(shū)處批準后實(shí)施。
�。ㄒ唬┇@準藥品GMP認證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應及時(shí)向秘書(shū)處報告：
1.藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房或設備需作重大改造或更新。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。
3.藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準變更。
4.發(fā)生重大質(zhì)量事故。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或通訊地址發(fā)生改變。
�。ǘ┇@準藥品GMP認證如有下列情形的，予以認證暫停，發(fā)《藥品GMP認證暫停通知書(shū)》（附件15）：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已獲準認證的質(zhì)量體系進(jìn)行了更改，并影響到其認證資格。
2.監督檢查發(fā)現不符合認證標準，尚不需要立即撤銷(xiāo)認證。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不正確使用認證證書(shū)和標志。
4.其它違反《中國藥品認證委員會(huì )認證管理辦法》的情況。
在認證暫停期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認證證書(shū)和標志及進(jìn)行相應的宣傳及暫停其它相應權益。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內采取糾正措施并滿(mǎn)足規定的條件后，認證委員會(huì )可撤銷(xiāo)認證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
�。ㄈ┇@準藥品GMP認證如有下列情形的，予以認證撤銷(xiāo)，發(fā)《藥品GMP認證撤銷(xiāo)通知書(shū)》（附件16），收回《藥品GMP認證證書(shū)》，停止使用認證標志，由中國藥品認證委員會(huì )發(fā)布公告：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出認證撤銷(xiāo)。
2.認證委員會(huì )發(fā)出認證暫停通知后，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規定的期限內采取糾正措施并達到規定的條件。
3.監督檢查中存在嚴重不符合認證標準和藥品抽驗不合格并連續跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題的。
4.衛生行政部門(mén)規定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準文號的。
5.被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》的。
6.認證標準發(fā)生變更，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標準。
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規定向認證委員會(huì )交納費用。
8.其它嚴重違反《中國藥品認證委員會(huì )認證管理辦法》的情況。
十、證書(shū)的效期與延長(cháng)
《藥品GMP認證證書(shū)》有效期為5年，逾期前6個(gè)月可向認證委員會(huì )提出申請報告。獲準延長(cháng)認證有效期的程序，與初次認證程序相同。
《藥品GMP認證證書(shū)》（準）有效期為1年，逾期前2個(gè)月，向認證委員會(huì )遞交藥品GMP認證復查申請報告，并附藥品GMP的自查報告和藥品生產(chǎn)情況。認證復查的程序與現場(chǎng)檢查程序相同�！ ≈袊幤氛J證委員會(huì )秘書(shū)處為委員會(huì )的常設機構，衛生部藥品認證管理中心為中國藥品認證委員會(huì )的實(shí)體機構，履行中國藥品認證委員會(huì )秘書(shū)處的職責。
中國藥品認證委員會(huì )秘書(shū)處和衛生部藥品認證管理中心執行《中國藥品認證委員會(huì )章程》、《中國藥品認證委員會(huì )認證管理辦法》。
一、認證申請
申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）或藥品品種，按照《中國藥品認證委員會(huì )認證管理辦法》第四條規定，填寫(xiě)《藥品GMP認證申請書(shū)》（附件1），準備有關(guān)資料，一并報中國藥品認證委員會(huì )秘書(shū)處（以下簡(jiǎn)稱(chēng)秘書(shū)處），收取藥品GMP認證申請費（附件2）。
二、資料審查
藥品GMP檢查辦公室對申報的《藥品GMP認證申請書(shū)》和有關(guān)資料進(jìn)行審查，提出處理意見(jiàn)，報經(jīng)秘書(shū)處批準。
�。ㄒ唬┥陥蟮摹端幤稧MP認證申請書(shū)》和有關(guān)資料符合規定的，藥品GMP檢查辦公室制訂藥品GMP認證現場(chǎng)檢查方案，發(fā)《藥品GMP認證現場(chǎng)檢查通知書(shū)》（附件3），收取藥品GMP認證檢查費。
�。ǘ┥陥筚Y料不能滿(mǎn)足審查要求的，發(fā)《藥品GMP認證補充資料通知書(shū)》（附件4）。
�。ㄈ┯邢铝星樾沃坏牟挥枋芾�，發(fā)《藥品GMP認證不受理通知書(shū)》（附件5），并將《藥品GMP認證申請書(shū)》和有關(guān)資料退回：
1.無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或藥品批準文號的。
2.新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)國家衛生行政等部門(mén)批準立項文件的。
3.省、自治區、直轄市藥品標準收載的藥品品種。
4.試行藥品標準的藥品品種。
5.其它不符合有關(guān)規定的。
三、現場(chǎng)檢查
�。ㄒ唬┈F場(chǎng)檢查方案
藥品GMP認證現場(chǎng)檢查方案應包括以下主要內容：
1.現場(chǎng)檢查的日期及日程安排。
2.檢查項目和檢查方法。
3.檢查組成員及工作分工。
�。ǘ┈F場(chǎng)檢查組
藥品GMP認證現場(chǎng)檢查組一般由3-5人組成，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可選派一名觀(guān)察員參加，檢查組組長(cháng)主持現場(chǎng)檢查期間檢查組的工作。
藥品GMP檢查員應回避本轄區內藥品GMP認證申請單位的現場(chǎng)檢查。
�。ㄈ┈F場(chǎng)檢查步驟
1.首次會(huì )議 內容主要為介紹檢查組成員；確認檢查范圍；落實(shí)日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。
2.現場(chǎng)檢查 通過(guò)現場(chǎng)參觀(guān)、檢查、提問(wèn)、查閱文件和記錄、談話(huà)、抽樣等方式，調查和收集評定的證據。
3.檢查評定 檢查組按照檢查項目和檢查評定標準對檢查范圍內施行藥品GMP的情況逐項作出評定。評定結果，撰寫(xiě)藥品GMP認證現場(chǎng)檢查不合格項目情況（附近件6）和藥品GMP認證現場(chǎng)檢查報告（附件7）。
檢查評定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應予回避。
4.未次會(huì )議 檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明現場(chǎng)檢查評定情況，交換意見(jiàn)。藥品GMP認證現場(chǎng)檢查不合格項目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負責人的認可簽名后，雙方各持1份。
對有爭議的問(wèn)題，必要時(shí)可再核實(shí)。雙方不能協(xié)調的問(wèn)題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。
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藥品GMP現場(chǎng)檢查期間按《中國藥品認證委員會(huì )認證管理辦法》第七條之規定抽取樣品。
每個(gè)品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節抽取。藥品品種認證的，現場(chǎng)和流通環(huán)節各抽取3批。
�。ㄎ澹┈F場(chǎng)檢查報告
藥品GMP認證現場(chǎng)檢查組完成現場(chǎng)檢查后，向藥品GMP檢查辦公室呈交《藥品GMP認證現場(chǎng)檢查報告》和其它有關(guān)現場(chǎng)檢查資料及抽取的樣品。
現場(chǎng)檢查報告應對被檢查單位嚴重缺陷、較嚴重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說(shuō)明的問(wèn)題客觀(guān)準確的加以論述。根據檢查評定標準作出"推薦"、"推遲推薦"或"不推薦"的綜合評定結果�，F場(chǎng)檢查報告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。
藥品GMP檢查辦公室對現場(chǎng)檢查報告進(jìn)行審核后報秘書(shū)處。
�。╊A備性檢查
實(shí)施藥品GMP認證現場(chǎng)檢查前，如有必要，可對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）進(jìn)行預備性檢查。預備性檢查的程序同現場(chǎng)檢查。
�。ㄆ撸┳粉櫖F場(chǎng)檢查
對藥品GMP認證整改的，可根據需要實(shí)施追蹤現場(chǎng)檢查。追蹤現場(chǎng)檢查程序與現場(chǎng)檢查程序相同，重點(diǎn)為整改情況的檢查。
藥品GMP檢查辦公室對藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報告進(jìn)行審查，發(fā)《藥品GMP認證追蹤現場(chǎng)檢查通知書(shū)》（附件8），收取藥品GMP認證檢查費，組織原檢查組進(jìn)行追蹤現場(chǎng)檢查。
四、認證檢驗
藥品GMP認證所抽取的樣品須經(jīng)藥品GMP檢查辦公室和檢驗協(xié)調處進(jìn)行復核，由檢驗協(xié)調處組織實(shí)施認證檢驗。
檢驗協(xié)調處對藥品GMP認證檢驗機構出具的檢驗報告進(jìn)行審核后秘書(shū)處，并收取藥品檢驗費。
五、綜合評定
秘書(shū)處對現場(chǎng)檢查報告、追蹤現場(chǎng)檢查報告及評定結果、檢驗結果及審核意見(jiàn)進(jìn)行審查，作出綜合評定。
綜合評定結果為"推薦"的，向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品GMP認證情況的通報》（附件9）。
綜合評定結果為"推遲推薦"的，發(fā)《藥品GMP認證整改通知書(shū)》（附件10）。
限期整改時(shí)間不得超過(guò)6個(gè)月。對認證檢驗不合格的，整改后須重新抽取樣品進(jìn)行認證檢驗。
結合評定結果為"不推薦"的，由秘書(shū)處發(fā)《藥品GMP認證結果通知書(shū)》（附件11）。
六、審批
根據綜合評定結果，由秘書(shū)長(cháng)組織召開(kāi)認證委員會(huì )全體或部分委員參加的審評會(huì )，對秘書(shū)處呈報的綜合評定結果進(jìn)行審評，報藥品認證委員會(huì )主任委員簽發(fā)。
特殊情況由秘書(shū)長(cháng)、副秘書(shū)長(cháng)審定，報主任委員簽發(fā)。
七、頒發(fā)證書(shū)
批準藥品GMP認證的，由秘書(shū)處頒發(fā)《藥品GMP認證證書(shū)》（附件12、附件13）和標志，收取批準費、年金。
批準藥品GMP認證的企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種，由中國藥品認證委員會(huì )發(fā)布公告。
八、認證終止
綜合評定結果為"不推薦"的，逾期未報送補充資料、整改報告的，不交納有關(guān)認證費用以及其它需要終止認證的情況，由秘書(shū)處發(fā)《藥品GMP認證終止通知書(shū)》（附件14）。
九、證后監督
藥品認證委員會(huì )對獲準藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種實(shí)行證后監督。
證后監督分為定期和不定期的監督性現場(chǎng)檢查。定期監督檢查每?jì)赡?次；不定期監督檢查視需要，由有關(guān)處室提出監督檢查意見(jiàn)，報秘書(shū)處批準后實(shí)施。
�。ㄒ唬┇@準藥品GMP認證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應及時(shí)向秘書(shū)處報告：
1.藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房或設備需作重大改造或更新。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。
3.藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準變更。
4.發(fā)生重大質(zhì)量事故。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或通訊地址發(fā)生改變。
�。ǘ┇@準藥品GMP認證如有下列情形的，予以認證暫停，發(fā)《藥品GMP認證暫停通知書(shū)》（附件15）：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對已獲準認證的質(zhì)量體系進(jìn)行了更改，并影響到其認證資格。
2.監督檢查發(fā)現不符合認證標準，尚不需要立即撤銷(xiāo)認證。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不正確使用認證證書(shū)和標志。
4.其它違反《中國藥品認證委員會(huì )認證管理辦法》的情況。
在認證暫停期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認證證書(shū)和標志及進(jìn)行相應的宣傳及暫停其它相應權益。
藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內采取糾正措施并滿(mǎn)足規定的條件后，認證委員會(huì )可撤銷(xiāo)認證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
�。ㄈ┇@準藥品GMP認證如有下列情形的，予以認證撤銷(xiāo)，發(fā)《藥品GMP認證撤銷(xiāo)通知書(shū)》（附件16），收回《藥品GMP認證證書(shū)》，停止使用認證標志，由中國藥品認證委員會(huì )發(fā)布公告：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出認證撤銷(xiāo)。
2.認證委員會(huì )發(fā)出認證暫停通知后，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規定的期限內采取糾正措施并達到規定的條件。
3.監督檢查中存在嚴重不符合認證標準和藥品抽驗不合格并連續跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題的。
4.衛生行政部門(mén)規定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準文號的。
5.被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》的。
6.認證標準發(fā)生變更，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標準。
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規定向認證委員會(huì )交納費用。
8.其它嚴重違反《中國藥品認證委員會(huì )認證管理辦法》的情況。
十、證書(shū)的效期與延長(cháng)
《藥品GMP認證證書(shū)》有效期為5年，逾期前6個(gè)月可向認證委員會(huì )提出申請報告。獲準延長(cháng)認證有效期的程序，與初次認證程序相同。
《藥品GMP認證證書(shū)》（準）有效期為1年，逾期前2個(gè)月，向認證委員會(huì )遞交藥品GMP認證復查申請報告，并附藥品GMP的自查報告和藥品生產(chǎn)情況。認證復查的程序與現場(chǎng)檢查程序相同。
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