GMP凈化工程的生物制品具有以下特殊性，應當對生物制品的生產(chǎn)過(guò)程和中間產(chǎn)品的檢驗進(jìn)行特殊控制：

（一）生物制品的生產(chǎn)涉及生物過(guò)程和生物材料，如細胞培養、活生物體材料提取等。這些生產(chǎn)過(guò)程存在固有的可變性，因而其副產(chǎn)物的范圍和特性也存在可變性，甚至培養過(guò)程中所用的物料也是污染微生物生長(cháng)的良好培養基。

（二）生物制品質(zhì)量控制所使用的生物學(xué)分析技術(shù)通常比理化測定具有更大的可變性。

    （三）為提高產(chǎn)品效價(jià)（免疫原性）或維持生物活性，常需在成品中加入佐劑或保護劑，致使部分檢驗項目不能在制成成品后進(jìn)行。