我國GMP與歐盟GMP的區別 凈化工程網(wǎng)

  歐盟對無(wú)菌藥品生產(chǎn)的管理較嚴，歐盟GMP附錄1就是針對無(wú)菌藥品的生產(chǎn)而設立的，共有93條，現將其與我國現行GMP的不同之處作專(zhuān)門(mén)列舉。

關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境方面

（1）歐盟GMP將無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區分為4個(gè)級別：A級為高風(fēng)險操作區。如灌裝區，放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配/連接操作的區域，通常用層流操作臺（罩）來(lái)維護該區的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36～0.54 m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并須驗證；B級指無(wú)菌配制和灌裝A級區所處的背景區域；C、D級指生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品過(guò)程中重要程度較次的清潔操作區。

（2）潔凈區的設計必須符合相應的“靜態(tài)”標準，以達到“動(dòng)態(tài)”的潔凈要求�！办o態(tài)”是指安裝已經(jīng)完成并已運行，但沒(méi)有操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。而“動(dòng)態(tài)”是指生產(chǎn)設施按預定工藝模式運行并有規定數量的操作人員現場(chǎng)操作的狀態(tài)。

（3）生產(chǎn)操作全部結束，操作人員撤離生產(chǎn)現場(chǎng)并經(jīng)15～20 min（指導值）自?xún)艉�，潔凈區應達到表中的“靜態(tài)”標準。藥品或敞開(kāi)容器直接暴露環(huán)境微粒動(dòng)態(tài)測試結果應達到表1中A級的標準。

（4）為了達到B、C、D級的要求，換氣次數應根據房間的大小、室內的設備和操作人員數決定。


隔離操作技術(shù)

    采用隔離操作技術(shù)能最大限度降低對操作人員的影響，并大大降低無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)品被微生物污染的風(fēng)險。隔離操作器和傳遞裝置的設計有多種形式。隔離操作器及其所處環(huán)境的設計，應能保證相應區域空氣的質(zhì)量達到設定標準。隔離操作器所采用的材料在某種程度上易被穿刺或易產(chǎn)生滲漏。傳輸裝置可設計成單門(mén)的、雙門(mén)的，甚至可以是同滅菌設備相連的全密封系統。隔離操作器所處環(huán)境的級別取決于它們的設計及其應用。無(wú)菌操作的隔離操作器所處環(huán)境的級別至少應為D級。

“吹灌封”技術(shù)

    吹氣/灌裝/密封系統（簡(jiǎn)稱(chēng)“吹灌封”）是一套專(zhuān)用機械設備，從一個(gè)熱塑性顆粒吹制成容器到灌裝和密封，整個(gè)過(guò)程由一臺全自動(dòng)機器連續操作完成。用于無(wú)菌生產(chǎn)的“吹灌封”設備本身裝有A級空氣風(fēng)淋裝置，操作人員在按A、B級區要求著(zhù)裝的條件下，該設備可以安裝在潔凈度至少為C級的環(huán)境中。在靜態(tài)條件下，此環(huán)境微粒和微生物均應達到標準，在動(dòng)態(tài)條件下，此環(huán)境的微生物應達到標準。而用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的“吹灌封”設備至少應安裝在D級環(huán)境中。

最終滅菌產(chǎn)品

    原料和大多數產(chǎn)品的準備、配制至少應在D級區進(jìn)行，以降低粒子和微生物污染的風(fēng)險，并與過(guò)濾及滅菌操作的要求相適應。微生物污染風(fēng)險比較高時(shí)，如容易長(cháng)菌的產(chǎn)品、配制后要等相當長(cháng)時(shí)間方可滅菌的產(chǎn)品或因故主要不在密閉容器內進(jìn)行配制操作的產(chǎn)品，配制必須在C級環(huán)境中進(jìn)行。

    最終滅菌產(chǎn)品的灌裝應至少在C級區進(jìn)行。當產(chǎn)品受環(huán)境污染的風(fēng)險比較大時(shí)，例如灌裝速度慢或容器是廣口瓶、或產(chǎn)品須暴露數秒鐘方可壓塞，這些都必須在C級區內局部A級條件下灌封。軟膏、霜劑、懸濁液以及乳劑一般應在C級區配制和灌封，然后作最終滅菌.

無(wú)菌制備

    清洗后的物料應當至少在D級區處理。除在配制后須滅菌或除菌過(guò)濾的產(chǎn)品外，無(wú)菌原料、物料的處理應在B級區內局部A級的條件下進(jìn)行。在生產(chǎn)加工過(guò)程中須無(wú)菌過(guò)濾的藥液必須在C級區內配制；配制后不作除菌過(guò)濾的產(chǎn)品，藥液的配制應在B級區內局部A級的條件下進(jìn)行。無(wú)菌制備的產(chǎn)品，其處理和灌裝必須在B級區內局部A級的條件下進(jìn)行。

人員除了已規定的人員教育及衛生總體要求外，歐盟GMP還有具體要求，如各潔凈區的著(zhù)裝要求說(shuō)明如下：

（1）D級區。應將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應穿普通的工作服和合適的鞋子或鞋套。應采取適當措施，以避免將潔凈區外的污染引入本區。

（2）C級區。必須將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開(kāi)的工作服，并穿適當的鞋或鞋套。這類(lèi)服裝應不脫落纖維或微粒。

（3）A、B級區。應當用頭罩將頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋住，頭罩應塞進(jìn)衣領(lǐng)內，應戴口罩以防散發(fā)液滴。應戴經(jīng)滅菌且未上滑石粉的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲管應當塞進(jìn)腳套內，袖口應塞進(jìn)手套內。同時(shí)，著(zhù)裝應不脫落纖維或粒子，并能滯留身體散發(fā)的粒子。

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