|
歐盟GMP內容概要和規范 凈化工程網(wǎng)
歐盟GMP適用于制藥企業(yè)的各種操作，如醫院制劑和臨床試驗用藥的生產(chǎn)，但企業(yè)生產(chǎn)人員勞動(dòng)安全方面例外。雖然某些藥品(如高活性、生物制品和放射性藥品)的生產(chǎn)中，勞動(dòng)安全問(wèn)題可能十分重要，但這屬于歐盟委員會(huì )或成員國其他法規管理范疇。
歐盟第五版藥品GMP指南分為基本要求及附錄�；疽笥蓛刹糠纸M成：第一部分(基本要求I)為藥品生產(chǎn)的GMP原則；第二部分(基本要求Ⅱ)為原料藥生產(chǎn)的GMP原則。
第一部分共9章，闡述了對藥品的基本要求。第一章“質(zhì)量管理”，概述了藥品生產(chǎn)所采用的質(zhì)量保證的基本概念，詳細闡述了質(zhì)量保證、GMP與質(zhì)量控制三者的概念和基本要求；產(chǎn)品質(zhì)量審核的范圍時(shí)間和內容；建立質(zhì)量風(fēng)險管理系統的目的。2009年11月發(fā)布的修訂征求意見(jiàn)稿中，第一章從原來(lái)的“質(zhì)量管理”變?yōu)椤百|(zhì)量管理體系”，在原有內容基礎上增加了Q10所明確要求的質(zhì)量管理體系、過(guò)程績(jì)效與產(chǎn)品質(zhì)量監控以及產(chǎn)品質(zhì)量審核、外部資源活動(dòng)與采購物料管理等內容。這一修訂說(shuō)明了兩點(diǎn)：歐盟將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的理念從質(zhì)量保證管理上升到了質(zhì)量體系管理；GMP的地位從原來(lái)的質(zhì)量保證工具提升到質(zhì)量體系管理工具。第二章“人員”，主要說(shuō)明企業(yè)人員的職責、培訓以及個(gè)人衛生要求。2009年11月發(fā)布的修訂征求意見(jiàn)稿，增加了顧問(wèn)以及產(chǎn)品所有權變更管理兩個(gè)小節。第三章“廠(chǎng)房與設備”，是對企業(yè)硬件的要求，詳細說(shuō)明了對生產(chǎn)區、儲存區、質(zhì)量控制區和輔助區的有關(guān)廠(chǎng)房設施的規定和對設備的要求。第四章“文件”，是對企業(yè)軟件的要求，分別詳細地說(shuō)明了文件的分類(lèi)、文件的書(shū)寫(xiě)要求、各類(lèi)文件的項目?jì)热�，包括各�?lèi)質(zhì)量標準、制造處方和工藝指令、包裝指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄以及收料、取樣、檢驗及其他操作的規程和記錄。第五章“生產(chǎn)”，從各個(gè)角度規定了生產(chǎn)操作中必須遵循明確的規程，以保證符合GMP原則的要求。內容包括了生產(chǎn)過(guò)程控制、防止交叉污染、驗證、起始物料、中間體及半成品、包裝材料管理、包裝操作、成品放行、不合格物料回收與退回等。第六章“質(zhì)量控制”，說(shuō)明了質(zhì)量控制部門(mén)的職責范圍。對實(shí)驗室文件、取樣、檢驗等操作做了具體要求，并指出應符合實(shí)驗室質(zhì)量控制管理規范(GLP)的要求。第七章“委托生產(chǎn)和檢驗”，是針對委托生產(chǎn)和檢驗的管理要求，具體說(shuō)明了合同雙方的責任和義務(wù)。第八章“投訴與召回”，規定了投訴處理和產(chǎn)品召回的有關(guān)管理和操作要求。第九章“自檢”，規定了生產(chǎn)企業(yè)應進(jìn)行自檢。
分享資訊來(lái)自：http://www.dgsuncum.com 轉載請注明出處
凈化工程設計：http://www.suncum.com.cn
空氣凈化設備：http://www.xhjh.com.cn
即時(shí)咨詢(xún)熱線(xiàn)：0769-8870 8899 189 2826 0088 羅經(jīng)理 |
