2012年是國家實(shí)施新版GMP重要一年。新版GMP于2011年2月發(fā)布，該規范參照世界衛生組織以及歐美等國際組織、國家和地區藥品GMP標準，有利于我國制藥企業(yè)建立與國際標準接軌的質(zhì)量管理體系，加快我國藥品進(jìn)入國際主流市場(chǎng)的步伐。

　　按照新版GMP要求，2013年所有醫藥高風(fēng)險企業(yè)必須通過(guò)認證，2015年所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須全部實(shí)施認證。血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)應在2013年12月31日前達到新要求，否則將一律停產(chǎn)。

　　據了解，我國有1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)、4462條生產(chǎn)線(xiàn)。根據國家食品藥品監督管理局摸底調查情況，無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)大約有23%計劃在2012年年底前通過(guò)新版藥品GMP認證，有60%計劃在2013年年底通過(guò)認證，另有17%在2013年年底前不能通過(guò)認證。

　　國家食品藥品監督管理局局長(cháng)尹力表示，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上“多、小、散、亂”的格局尚未根本改變，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng )新能力不足，質(zhì)量管理水平參差不齊。由此造成的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不規范、低水平重復和過(guò)度競爭，是引發(fā)一系列藥品質(zhì)量安全事件的深層次原因，是藥品監管長(cháng)期面臨和必須解決的重大課題。實(shí)施新版GMP，推動(dòng)調整醫藥經(jīng)濟結構，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，有利于建立更完善的藥品生產(chǎn)供應保障體系，促進(jìn)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力。

　　據悉，國家食品和藥品監督管理局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部和衛生部近日已共同制定了《關(guān)于加快實(shí)施新修訂GMP促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問(wèn)題的通知》，從兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調整、招標采購和技術(shù)改造等方面，明確鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快實(shí)施新版GMP認證。

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