歐盟化妝品法規即將于2013年7月11日正式實(shí)施

歐盟第一部化妝品法規 Regulation(EC)No.1223/2009即將于2013年7月11日在27個(gè)歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律正式實(shí)施，而不像之前的化妝品指令76/768 EEC那樣在各國執行前需要轉換。該法規對化妝品的安全性提出了更加嚴格的要求，其中明確規定了產(chǎn)品必須完成化妝品安全報告(Cosmetic Product Safety Report)后方能夠上市銷(xiāo)售。

　　該法規主要涵蓋兩部分內容：

　　A部分—化妝品安全信息

　　1.化妝品成份的信息定量和定性描述

　　2.化妝品的物理/化學(xué)特性和穩定性，包括穩定性測試報告

　　3.微生物的描述和測試

　　4.雜質(zhì)、痕量物質(zhì)，以及包裝材料的信息，包括原材料的純度;技術(shù)上不可避免地存在痕量禁用物質(zhì)的證據;包裝材料的規格，包括純度和穩定性

　　5.正常和合理可預見(jiàn)的用途

　　6.化妝品的暴露

　　7.物質(zhì)的暴露

　　8.物質(zhì)的毒性信息

　　9.不良反應和嚴重不良反應

　　10. 化妝品上的信息，包括通過(guò)人體自愿者進(jìn)行的研究，臨床測試以及其它相關(guān)的已驗證的風(fēng)險評估

B部分—化妝品安全評估：

　　1.評估結論

　　2.標簽上的警告，以及產(chǎn)品使用說(shuō)明

　　3.論證解釋和結果

　　4.風(fēng)險評估人員的資質(zhì)和對B部分的核準信息。

　　化妝品的歐盟毒理風(fēng)險評估和化妝品安全報告不僅需要根據化妝品的法規和指令進(jìn)行嚴格審查，而且還包括了歐盟分類(lèi)、標簽和包裝法規(CLP)、REACH和EN-71等有關(guān)法規、指令和決議等一并進(jìn)行審核。如果化妝品在2013年7月11日之后還在市場(chǎng)銷(xiāo)售，那么企業(yè)必須有包括化妝品安全報告在內的產(chǎn)品信息檔案(Product Information File)供官方當局隨時(shí)查詢(xún)。目前，國內許多企業(yè)仍存在對(EC)No.1223/2009法規認知度低、缺乏風(fēng)險意識、應對無(wú)措的情況，新法規列出了對于產(chǎn)品穩定性和包裝材料的要求，包括為新的化妝品產(chǎn)品安全報告收集補充資料，以及對GMP體系的審核/升級等，完成這些工作至少需要耗時(shí)三個(gè)月至六個(gè)月，因此留給企業(yè)時(shí)間十分有限。

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