歐盟2013推新規 化妝品出口遇阻

      歐盟第一部化妝品法規Regulation(EC)No.1223/2009（化妝品GMP）將于2013年7月11日在27個(gè)歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律正式實(shí)施。這一規定對于中國化妝品企業(yè)來(lái)說(shuō)意味著(zhù)出口歐盟又面臨一道坎兒。
　　“2013年7月11日開(kāi)始，所有在歐盟銷(xiāo)售的化妝品必須強制遵守Regulation(EC)No.1223/2009（化妝品GMP）法規，部分規定在這個(gè)日期前就要開(kāi)始實(shí)行。”對于化妝品新規，業(yè)內人士是驚異，因為此前從未聽(tīng)說(shuō)過(guò)GMP認證，一直以為是REACH法規。在國內，對新規毫不知情的化妝品企業(yè)負責人不在少數。據了解，新法規列出了對于產(chǎn)品穩定性和包裝材料的要求，包括為新的化妝品產(chǎn)品安全報告收集補充資料，以及對GMP體系的審核/升級等，完成這些工作至少要耗時(shí)3~6個(gè)月。業(yè)內人士表示，歐盟化妝品新規的實(shí)施將對我國化妝品出口企業(yè)產(chǎn)生一定的影響和限制�；瘖y品出口企業(yè)須抓緊時(shí)間，及時(shí)取得歐盟化妝品GMP認證。
　　企業(yè)面臨兩難選擇
　　歐盟化妝品新規不僅對在歐銷(xiāo)售化妝品的責任人有了更明確的規定，對責任人的良好生產(chǎn)規范、化妝品安全報告、所使用納米材料、產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品聲明、分銷(xiāo)商等方面也有了嚴格的限制措施。“化妝品生產(chǎn)企業(yè)要想獲得GMP認證證書(shū)，需經(jīng)過(guò)一條艱難而漫長(cháng)的道路。”一位涉足化妝品行業(yè)多年人士告訴記者，化妝品企業(yè)應建立起一套GMP體系，并且向有資質(zhì)的機構申請認證。機構會(huì )委派專(zhuān)家到化妝品企業(yè)，對企業(yè)的實(shí)際現場(chǎng)情況、生產(chǎn)設施設備、管理系統、廠(chǎng)房硬件以及衛生等多個(gè)方面進(jìn)行考核，并要求其所生產(chǎn)的化妝品質(zhì)量必須具備穩定性。然后，專(zhuān)家組會(huì )提出修改的建議。當所有的問(wèn)題都達到標準要求之后，有資質(zhì)的認證機構才能給企業(yè)頒發(fā)GMP認證證書(shū)。“與皮膚接觸的化妝品都要通過(guò)這個(gè)認證，否則就進(jìn)不去樂(lè )購、沃爾瑪、家樂(lè )福等超市。”某日化科技有限公司歐盟市場(chǎng)負責人表示：公司已經(jīng)知道歐盟新規，目前企業(yè)用的是ISO9001的證書(shū)，計劃今年上半年申請通過(guò)GMP認證。
　　“從驗廠(chǎng)到拿到證書(shū)，估計需要三四個(gè)月。”證書(shū)申請的難度雖不算大，但費用偏高，第一次申請估計要幾萬(wàn)元，以后每年還要交7000~8000元的費用。
　　寧波某日化制造有限公司是寧波化妝品出口的龍頭企業(yè)，年出口規模達1000萬(wàn)美元，其產(chǎn)品主要出口到美國及歐盟。企業(yè)品質(zhì)管理人稱(chēng)，公司已在去年通過(guò)了GMP認證。目前，公司在客戶(hù)的介紹下擬派員參加第三方機構——ITS在寧波舉辦的培訓班，以進(jìn)一步了解歐盟法規相關(guān)細節要求。
　　歐盟的GMP新規意味著(zhù)我國化妝品企業(yè)將面臨著(zhù)兩難的情況。如果企業(yè)不進(jìn)行GMP認證，必將失去歐盟這一重要的市場(chǎng)。但如果從現在開(kāi)始全力推進(jìn)GMP認證，企業(yè)就必須花費大量資金、時(shí)間以及人力物力，甚至要在人員及管理系統等多個(gè)方面進(jìn)行改進(jìn)。由于企業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)較單一，對國外市場(chǎng)依賴(lài)程度很高，現在他們和客戶(hù)保持著(zhù)緊密聯(lián)系，希望能及時(shí)獲取到最新的信息，以免影響到產(chǎn)品出口。
　　GMP認證成“通行證”
　　歐盟新指令將全面替代舊的化妝品指令，且其所涉及的產(chǎn)品影響范圍廣，包括乳霜、乳液、化妝水、凝膠及潤膚劑、肥皂、防臭劑、香水以及口腔護理等。不符合規定的化妝品將不得在歐盟成員國銷(xiāo)售。
　　新法規對化妝品安全信息，包括化妝品成分的信息定量和定性描述；微生物的描述和測試；化妝品上的信息，包括通過(guò)人體自愿者進(jìn)行的研究，臨床測試以及其他相關(guān)的已驗證的風(fēng)險評估都有規定。同時(shí)，對化妝品安全評估，包括評估結論、標簽上的警告以及產(chǎn)品使用說(shuō)明以及風(fēng)險評估人員的資質(zhì)和對第一部分的核準信息也有規定。“化妝品的歐盟毒理風(fēng)險評估和化妝品安全報告不僅需要根據法規和指令進(jìn)行嚴格審查，還包括歐盟分類(lèi)、標簽和包裝法規（CLP）、REACH等一并進(jìn)行審核。”一直從事化妝品銷(xiāo)售的人員表示，如果2013年7月11日之后化妝品還在市場(chǎng)銷(xiāo)售，那么企業(yè)必須有包括化妝品安全報告在內的產(chǎn)品信息檔案供官方當局隨時(shí)查詢(xún)。因為化妝品的質(zhì)量和安全主要由企業(yè)和銷(xiāo)售商自己負責。
　　近年來(lái)，歐盟相繼出臺了一系列法規條例，并不斷加嚴進(jìn)口食品、化妝品的準入門(mén)檻。GMP認證作為出口主流市場(chǎng)的“通行證”，對于企業(yè)打開(kāi)國際市場(chǎng)起著(zhù)至關(guān)重要的作用。企業(yè)應首先建立起完善的供應商篩選、管理、考核制度，從源頭加強對產(chǎn)品質(zhì)量控制；其次，要及時(shí)改進(jìn)工藝，優(yōu)化整個(gè)生產(chǎn)流程，整改產(chǎn)品不安全因素，完成從成本優(yōu)勢型產(chǎn)品向技術(shù)優(yōu)勢型產(chǎn)品升級的過(guò)程，積極參與國際技術(shù)博弈。 

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