GMP認證宜早不宜晚 凈化工程網(wǎng)

    根據國家食品藥品監管局的有關(guān)要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。筆者認為制藥企業(yè)宜早做好各項準備工作，以便早日搶占市場(chǎng)先機。根據新版藥品GMP的規定，制藥企業(yè)有許多工作要做：首先，組織企業(yè)員工學(xué)習，讓他們理解吃透新版藥品GMP內容和精髓，同時(shí)企業(yè)還應明確自己目前處在哪個(gè)水平，還有哪些差距，存在哪方面的問(wèn)題。其次，著(zhù)手準備和具體落實(shí)改造內容和項目，不論是硬件方面、軟件方面還是人員培訓，企業(yè)都應該貫徹“質(zhì)量風(fēng)險”管理意識。第三，有計劃地做好各項申請認證工作。由于每個(gè)企業(yè)情況不一樣，有些企業(yè)未雨綢繆早做了準備，甚至通過(guò)了歐盟GMP，已基本符合新版藥品GMP的要求，新一輪認證不需要太多資金和設備投入；有些企業(yè)，如注射劑生產(chǎn)企業(yè)，要改造現有生產(chǎn)線(xiàn)可能要投入上億元；而市場(chǎng)前景廣闊、有實(shí)力的企業(yè)如果結合搬遷重建，則需要集中更多的資金，這些都需要企業(yè)做長(cháng)遠規劃，提前實(shí)施。   
    此外，新版藥品GMP的實(shí)施將進(jìn)一步提高行業(yè)門(mén)檻和行業(yè)集中度，小型企業(yè)將不得不進(jìn)行轉型或被優(yōu)秀大企業(yè)重組。這就提醒那些目前還達不到要求的企業(yè)，要么提早進(jìn)行技術(shù)改造，要么被淘汰出局。所以，對制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，實(shí)施新版藥品GMP認證宜早不宜晚。

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