機會(huì )留給有準備的人。準備好了，再申報GMP認證 
　　GMP實(shí)施工作是一項工程，涉及到對國家藥品監督管理法規、規章、規范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件方面的完善和提高，工作細、任務(wù)重。而要最后確認企業(yè)實(shí)施GMP認證是否符合要求，必須能過(guò)國家藥品監督管理局組織的GMP認證。所以在申報GMP認證前，企業(yè)應圍繞GMP要求，扎扎實(shí)實(shí)做好各項準備工作，力求順利通過(guò)GMP認證。 
　　人員方面的準備 
　　A、GMP認證工作需要企業(yè)內部各職能部門(mén)和積極參與和配合，因而有必要成立一個(gè)機構來(lái)領(lǐng)導、協(xié)調這項工作，如下設GMP認證工作領(lǐng)導小組、GMP辦公室、成員應包括各職能部門(mén)的負責人，分工協(xié)作，分別負責硬件、軟件系統的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術(shù)管理、物料管理、質(zhì)量管理、廠(chǎng)房和設備管理以及工程管理等。 
　　企業(yè)要想順利通過(guò)GMP認證，還必須提高全體員工的素質(zhì)，對全體員工進(jìn)行分層培訓。培訓要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓可采用多種形式相結合的辦法，如GMP知識的基礎學(xué)習、現場(chǎng)操作的講解、參觀(guān)通過(guò)GMP認證的藥廠(chǎng)及選送骨干外出培訓。培訓要達到提高員工對實(shí)施GMP認證的必要性、緊迫性的認識，掌握GMP認證的具體要求等。 
　　只有做好人員的準備，并使GMP認證領(lǐng)導機構有效運轉起來(lái)，才表明一個(gè)企業(yè)的GMP認證工作可以正式啟動(dòng)。 
　　B、資金方面的準備 
　　對照GMP（98版修訂）的要求，并結合企業(yè)自己的實(shí)際情況，在不同程度上需要對廠(chǎng)房、設備等硬件設施進(jìn)行改造，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件系統進(jìn)行完善和修訂，對企業(yè)員工進(jìn)行GMP及技能培訓，這些都需要有一定數量的資金投入，因此一個(gè)企業(yè)要想進(jìn)行GMP認證專(zhuān)項資金，由企業(yè)GMP認證領(lǐng)導機構專(zhuān)管、專(zhuān)用。在使用資金時(shí)，盡量把有限的資金投入到實(shí)施GMP認證的關(guān)鍵項目上，以提高資金的使用效率。 
　　C、自檢方面的準備 
　　一個(gè)企業(yè)正式實(shí)施GMP認證，需對硬件進(jìn)行改造，對軟件進(jìn)行修訂、完善。哪些硬件要改造，對軟件進(jìn)行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數。也就是說(shuō)，要對企業(yè)的人員、廠(chǎng)房、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷(xiāo)售、用戶(hù)投訴及產(chǎn)品回收的處理等項目進(jìn)行自檢。自檢要達到以下幾點(diǎn)要求：自檢工作要認真組織，不走過(guò)場(chǎng)；自檢工作要有計劃，GMP（98版修訂）及認證檢查評定標準逐項檢查，并對找出的缺陷和總是進(jìn)行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進(jìn)行；可采取多種自檢形式，如部門(mén)內部的自檢、相關(guān)部門(mén)的互檢，請先進(jìn)企業(yè)、通過(guò)GMP認證的企業(yè)來(lái)協(xié)助檢查、指導。 
　　對自檢過(guò)程中找出的缺陷和GMP領(lǐng)導機構應召開(kāi)專(zhuān)門(mén)會(huì )議、充分討論、征求意見(jiàn)，制訂出切合實(shí)際的、可行的整改計劃，計劃要明確整改期限以及各有關(guān)分項目的責任人。整改工作要做到以下幾點(diǎn)：對資金投入較大的整改計劃，應征求權威部門(mén)（工程設計、施工、管理部門(mén)、上級部門(mén)）的意見(jiàn)，制訂合理的、可行的整改、實(shí)施方案，然后進(jìn)行施工，切不可閉門(mén)造車(chē)；整改到期后應組織檢查、驗收、檢查、驗收應與自檢工作相結合，自檢和整改可反復進(jìn)行，直到企業(yè)的硬件、軟件系統達到GMP的要求。 
　　D、GMP認證項目的準備 
　　對GMP認證檢查評定標準中的關(guān)鍵項目應全部達到要求。在硬件達到要求的基礎上，更應做好文件的修訂、健全工作。因為一個(gè)企業(yè)的文件系統反映了一個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及調控水平，也反映了一個(gè)企業(yè)貫徹GMP的程度。依照檢查項目?jì)热輵��?zhù)重做好以下幾方面的工作： 
　　1．各車(chē)間、倉庫、崗位應有成文經(jīng)審批的SOP或標準，且為有效版本，工作人員可隨時(shí)查閱。 
　　2．具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發(fā)放管理制度及有關(guān)規程，有實(shí)施的記錄并具有可追溯性。 
　　3．倉儲：功能分區明確，應包括接收、待驗、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區域，狀態(tài)標識明確，貨、卡、賬相符，不合格品專(zhuān)區存放，具有通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠措施，對標簽、使用說(shuō)明書(shū)應專(zhuān)人管理、專(zhuān)柜存放，對重要物品、貴重物品、危險品應專(zhuān)柜存放。 
　　4．倉儲區高設置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設置取樣室，則應采取防止污染和交叉污染的措施。 
　　5．倉儲區應有一目了然的平面圖，應控制合適的溫、濕度。 　
　　6．所有現場(chǎng)設備、儀器及工具所處的狀態(tài)標識應清晰明了。 
　　7．車(chē)間內各房間的生產(chǎn)狀態(tài)標識、各設備、儀器、工具的清潔狀態(tài)標識應明晰。 
　　8．對企業(yè)員工的培訓，包括GMP知識、工藝流程、操作規程或SOP等專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓，應有成文的培訓計劃、培訓方案、培訓記錄和考核結果，親做好員工培訓檔案。 
　　9．企業(yè)應制訂GMP自檢程序，制訂企業(yè)的自檢計劃，并嚴格執行。 
　　10．具有廠(chǎng)房、設施、設備、容器、工具等的清潔規程及保養規程，有完整的實(shí)施記錄。 
　　11．對不同潔凈區的工作服應有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時(shí)間應有書(shū)面規定并做好記錄。 
　　12．生產(chǎn)人員的健康檔案應完整齊全，有定期體檢的記錄。 
　　13．應市定針對質(zhì)量總是的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品收回制度。應有專(zhuān)人負責顧客投訴的處理。 
　　14．應制定產(chǎn)品留樣制度，并有完整的留樣記錄。 
　　15．應有空調凈化系統的驗證文件，有定期測試、清潔、更換的記錄。 
　　16．應有工藝用水的驗證文件，有水質(zhì)監測制度及完整的記錄。 
　　17．應有關(guān)鍵工序、主要設備的驗證文件。生產(chǎn)工藝發(fā)生變更應進(jìn)行驗證，并形成驗證文件。 
　　18．隨機抽查某一產(chǎn)品人原輔料進(jìn)廠(chǎng)到成品出廠(chǎng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售全過(guò)程的批生產(chǎn)記錄（包括清場(chǎng)記錄）、批包裝記錄、批檢驗記錄。 
　　一個(gè)企業(yè)只有充分做好申報前的各項準備工作，經(jīng)過(guò)私利自檢、整改，形成文件，認為本企業(yè)實(shí)施GMP的各項管理已符合GMP的要求時(shí)，方可正式提出GMP認證的申請。

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