消毒供應室是醫院供應各種無(wú)菌器械、敷料、用品的重要科室。其工作質(zhì)量直接影響醫療護理質(zhì)量和病人安危。為加強消毒供應室的科學(xué)管理，確保醫療安全，適應醫院文明建設需要，特制定本標準。
一、建筑要求
供應室的新建、擴建和改建，應以提高工作效率和保證工作質(zhì)量為前提。供應室應接近臨床科室，可設在住院部和門(mén)診部的中間位置。周?chē)h(huán)境應清潔、無(wú)污染源，應形成一個(gè)相對獨立的區域，便于組織內部工作流水線(xiàn)，避免外人干擾。為免除消毒滅菌器材的污染，應分污染區、清潔區、無(wú)菌區，路線(xiàn)采取強制通過(guò)的方式，不準逆行。高壓蒸汽供應要充足、方便。通風(fēng)采光要良好。墻壁及天花板應無(wú)裂隙、不落塵、便于清洗和消毒。地面光滑，有排水道。完備的供應室應有接收、洗滌、專(zhuān)用晾曬物品場(chǎng)所、敷料制作、消毒、無(wú)菌貯存、發(fā)放和工作人員更衣室。有條件的醫院應設熱原監測室、辦公室及衛生間。
二、人員編制
供應室的人員編制，應根據醫院規模、性質(zhì)、任務(wù)等需要配備，原則上應配備護士長(cháng)（或組長(cháng)）、護士、衛生員和消毒員，其中1／2以上應具有護理專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，以中、青年為主。其他人員均需培訓后方可上崗。傳染病患者不得從事供應室工作。
三、領(lǐng)導體制
供應室與臨床各科和總務(wù)后勤部門(mén)有著(zhù)密切聯(lián)系，在醫院占有重要地位，應由院長(cháng)領(lǐng)導和護理部或總護士長(cháng)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導，或由護理部直接領(lǐng)導，與臨床各科協(xié)調合作�？倓�(wù)后勤等部門(mén)在設備、安裝、維修、物資供應等方面予以保證。
四、必備條件
1．要有常水（自來(lái)水）、熱水供應和凈化（過(guò)濾）系統。
2．蒸餾水供應、過(guò)濾系統和貯存設備，必須備有蒸餾器。
3．各種沖洗工具：包括去污、除熱原、除洗滌劑、洗滌池和貯存洗滌物品設備等。
4．壓力蒸汽滅菌器、氣體滅菌器、耐酸缸等消毒滅菌設備及相應的通風(fēng)降溫設備和凈物存放密閉無(wú)菌柜等。
5．棉球機、切紗布機、干燥柜（箱）、家用洗衣機、磨針設備等敷料制作加工器具和各種琺瑯盤(pán)、鋁制盒、玻璃器械柜等貯放設備和下收下送設備。并盡可能地采用自動(dòng)化洗滌、加工制作等裝備，改善工作條件。
6．勞保用品：個(gè)人防護眼鏡、防酸衣、膠鞋、膠手套等。
五、管理要求
1．嚴格執行部頒《醫院工作制度》、《消毒管理辦法》有關(guān)供應室管理的規定。健全崗位責任制、物品洗滌、包裝、滅菌、存放、質(zhì)量監測、物資管理等制度。當前要重點(diǎn)加強關(guān)于“輸液、輸血器、注射器洗滌操作規程”（附件1）“輸液、輸血器、注射器洗滌質(zhì)量檢驗標準”（附件2）的貫徹執行。做好一次性注射器具的回收、消毒工作。
2．根據醫院的性質(zhì)、任務(wù)和人員情況，一般應分設洗滌組、包裝組、敷料組、消毒組、發(fā)放組、器械組和質(zhì)檢組（或由藥劑科代檢）。有條件的應將針頭、注射器、輸液管與其它各種器材、導管分室處理。已消毒區和未消毒區必須嚴格分開(kāi)。
3．供應室人員必須樹(shù)立嚴肅認真的工作態(tài)度，嚴格無(wú)菌觀(guān)念，認真執行各項技術(shù)操作規程和質(zhì)量檢驗標準，熟悉各種器械、備品的性能、消毒方法和洗滌操作技術(shù)，做到供應物品的適用和絕對無(wú)菌，確保醫療安全。
4．質(zhì)量控制：由護士長(cháng)或質(zhì)量監督員負責對原材料的質(zhì)量檢查，并對供應的無(wú)菌醫療用品進(jìn)行定期定量質(zhì)量監測。建立熱原反應原因追查制度，和熱原反應發(fā)生情況月報制度。凡發(fā)生熱原反應，必須立即向所屬藥檢部門(mén)報告，并送檢有關(guān)輸液、注射器具及藥品。
附件1：輸液、輸血器、注射器洗滌操作規程
輸液、輸血器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)輸液器）用后，立即用清水沖洗。頭皮針和用于穿刺的注射器及針頭立即用可殺滅乙肝病毒的消毒液分別浸泡（針筒、針頭孔和頭皮針管內不應有氣體），然后送供應室洗滌。供應室回收后應全部拆開(kāi)，根據不同部分的特點(diǎn)，分別處理。整個(gè)洗滌過(guò)程應包括去污、去熱原、去洗滌劑、精洗四個(gè)環(huán)節。
1．玻璃部分洗滌方法：（1）用常水清洗，將殘留物洗掉，用適當洗滌劑洗刷至光亮再將洗滌劑沖凈。（2）將重鉻酸鉀硫酸洗液掛滿(mǎn)吊桶內壁，注射器放在洗液中浸過(guò)，莫斐氏滴管、針頭接管泡入洗液中，均放置4小時(shí)以上，或采用干熱法去熱原。（3）用常水沖凈洗液。（4）用蒸餾水沖洗兩次，再用新鮮（無(wú)熱原）經(jīng)過(guò)濾的蒸餾水沖洗兩次。
2．膠管及膠塞的清潔方法：（1）及時(shí)用常水沖洗殘留的血塊及藥液，然后用少量堿水揉搓，再用常水沖掉堿液和脫落物。（2）浸入4％（ｇ／ｍｌ）ＨＣｌ溶液中放置12小時(shí)，注意膠管中間不要有氣體。（3）取出后用常水沖洗到中性。（4）用蒸餾水沖洗2—4次，再用新鮮過(guò)濾蒸餾水沖洗兩次。
3．針頭的清潔方法：（1）拆下的針頭用常水浸洗。（2）可放入超聲機內，加清洗消毒劑，超聲30分鐘，或浸入2—3％碳酸鈉或碳酸氫鈉溶液中煮沸15分鐘。然后用針頭機沖洗或用銅絲貫擦針孔，用棉簽卷擦針栓，將殘留血塊及藥液除去。（3）用常水洗凈。（4）用蒸餾水沖洗，再用新鮮過(guò)濾蒸餾水沖洗。
4．頭皮針管的清潔方法：（1）用常水沖洗將殘留物洗凈。（2）注入可殺滅乙肝病毒的消毒液浸泡。（3）取出后注入3—5％過(guò)氧化氫溶液放置12小時(shí)。（4）用常水洗凈。（5）用新鮮過(guò)濾蒸餾水沖洗2—4次。
5．包布應放在專(zhuān)用洗衣機中（或送洗衣房專(zhuān)鍋）洗凈、干燥。其它包裝用容器也應洗凈。
6．組裝滅菌：（1）裝配室應與其它操作間隔開(kāi)，在做好清潔衛生后用紫外線(xiàn)消毒。（2）將上述清洗干凈的輸液器組裝后，再用新鮮過(guò)濾蒸餾水沖洗內外一次。（3）將輸液器、注射器包裹或裝盒，并放上記有洗滌者、質(zhì)量負責人、滅菌日期的卡片。（4）高壓蒸汽滅菌。（5）注意：從最后一次用新鮮過(guò)濾蒸餾水沖洗至滅菌開(kāi)始，不應超過(guò)1—2小時(shí)。
7．滅菌后的輸液器、注射器應放在專(zhuān)用柜中保存，在干燥條件下儲存日期以1周為宜。
附件2：輸液、輸血器、注射器洗滌質(zhì)量檢驗標準
本標準的輸液、輸血器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)輸液器）是指經(jīng)醫療單位供應室洗滌滅菌后，供臨床用于輸液、輸血的開(kāi)放式或密閉式輸液器。注射器是指經(jīng)醫療單位供應室洗滌滅菌后，供臨床用于注射或加藥的各種不同規格的玻璃注射器。為確�；颊吲R床輸液用藥安全，洗滌滅菌后的輸液器、注射器經(jīng)檢查應符合本標準之規定。
開(kāi)放式輸液器包括吊桶及與它相連接的管道（膠管、莫斐氏滴管、玻璃接管、三通接頭、針頭、頭皮針管）。
密閉式輸液器包括膠管、莫斐氏滴管、玻璃接管、三通接頭、針頭、頭皮針管。
注射器包括和它配套使用的針頭。
輸液器和注射器均應用合適的包布包裹或其它合適的容器盛裝。
〔外觀(guān)〕包布或容器應完整、清潔、干燥、無(wú)臭。包裝外應有洗滌者、滅菌者或質(zhì)量負責人及儲存（有效）期限等標記。
輸液器各部分應完整配套，連接嚴密、牢固、無(wú)粘附物。瓶蓋不脫落異物。玻璃部分應光潔，水沖后不掛水珠。膠管部分不發(fā)粘、不老化。針頭不應被剔出異物。
〔檢查〕
澄明度 開(kāi)放式輸液器注入滅菌注射用水5ｍｌ，密閉式輸液器注入滅菌注射用水2．5ｍｌ，經(jīng)充分沖洗輸液器后（注意不要揉搓膠管），將水集中在莫斐氏滴管中，參照注射劑澄明度的檢查方法檢查。
注射器各部連接好，經(jīng)針頭吸入滅菌注射用水（20ｍｌ以上注射器吸2ｍｌ，10ｍｌ以下注射器吸1ｍｌ），充分沖洗注射器內壁后，參照注射劑澄明度檢查方法檢查。
以上檢查均不應混濁。
細菌內毒素 將上述灌入或吸入滅菌注射用水的輸液器或注射器放入保溫箱或干燥箱中于50℃±5℃保溫半小時(shí)，其間輸液器要進(jìn)行兩次膠管的揉捏和吊桶的轉動(dòng)，以使滅菌注射用水充分接觸輸液器內壁。抽取其中的水0．1ｍｌ進(jìn)行細菌內毒素檢查。注射器要進(jìn)行兩次蕩洗，抽取其中的水0．1ｍｌ進(jìn)行細菌內毒素檢查。頭皮針管要首先注滿(mǎn)滅菌注射用水，與輸液器在相同的條件下保溫后，抽取其中的水0．1ｍｌ進(jìn)行細菌內毒素檢查。
細菌內毒素檢查采用鱟試驗法，結果不得出陽(yáng)性。
滅菌質(zhì)量 用Ｓ—ＢＩ高壓滅菌生物指示劑檢查應合格。即事先將該指示劑與欲檢物品同時(shí)滅菌后按規定判斷結果。
氯化物 取輸液器中檢查細菌內毒素后剩余水1ｍｌ，置小試管中，加銷(xiāo)酸銀試液1滴，不得發(fā)生混濁（僅限硅膠管做管道的輸液器）。取注射器中檢查細菌內毒素后剩余水0．5ｍｌ，置小試管中，加硝酸銀試液1滴，不得發(fā)生混濁。
酸堿性 取輸液器或注射器中檢查細菌內毒素后剩余的水，滴在廣泛ｐＨ試紙上，ｐＨ應為5—7。
附 試劑 試紙
1．滅菌注射用水應符合以下質(zhì)量要求：
氯化物 參照蒸餾水項下的檢查法（中國藥典1985年版二部583頁(yè)）檢查，應符合規定。
細菌內毒素 用鱟試驗法檢查，不應出現陽(yáng)性。其它各項應符合滅菌注射用水（中國藥典1985年版二部263頁(yè)）項下規定。
2．硝酸銀試液 同中國藥典1985年版二部。
3．ｐＨ廣泛試紙用ｐＨ1—14規格。
4．鱟試劑敏感度1ｎｇ／ｍｌ。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生規范
第一章 總則
第一條 為了加強消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛生管理，保證消毒產(chǎn)品衛生質(zhì)量和消費者的使用安全，特制定本衛生規范。
第二條 本規范依據《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實(shí)施辦法》、《消毒管理辦法》的有關(guān)規定制定。
第三條 本規范涉及的消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、一次性使用醫療、衛生用品和評價(jià)消毒與滅菌效果的指示器材。
第四條 從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)必須遵守本規范。
第五條 地方各級人民政府衛生行政部門(mén)監督本規范的實(shí)施。
第二章 生產(chǎn)環(huán)境與布局
第六條 生產(chǎn)企業(yè)應當建于無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)垃圾、無(wú)蚊蠅害蟲(chóng)孳生地的清潔區內。
一次性使用醫療用品生產(chǎn)企業(yè)應當距影響產(chǎn)品衛生質(zhì)量的污染源500米以外，廠(chǎng)區周?chē)h(huán)境應當綠化。
第七條 生產(chǎn)企業(yè)布局合理，應當符合相應衛生要求，生產(chǎn)區、非生產(chǎn)區設置應當能保證生產(chǎn)連續性且不得有逆向交叉。
第八條 生產(chǎn)布局必須符合生產(chǎn)工藝流程，應當設置原料間、生產(chǎn)車(chē)間、成品間、質(zhì)檢部門(mén)等，生產(chǎn)工序銜接合理。
第九條 生產(chǎn)過(guò)程中使用或產(chǎn)生有毒、有害、易燃、易爆物的，必須具備相應衛生安全設施，并符合國家衛生安全有關(guān)規定。
第十條 動(dòng)力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等輔助建筑物和設施應當不影響生產(chǎn)衛生。
第三章 生產(chǎn)區衛生要求
第十一條 生產(chǎn)區必須設更衣室，室內應當有衣柜、鞋架等更衣設施，并配備流動(dòng)水洗手、消毒設施。
第十二條 生產(chǎn)區廁所必須為水沖式，并保持清潔衛生。
第十三條 生產(chǎn)車(chē)間地面、墻面、頂面及工作臺面應當便于清洗消毒。凈化車(chē)間的內裝修應當選用不起塵的材料。
第十四條 生產(chǎn)企業(yè)必須具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)、滿(mǎn)足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品衛生質(zhì)量的設備。
第十五條 生產(chǎn)企業(yè)根據產(chǎn)品生產(chǎn)的衛生要求，應當對車(chē)間環(huán)境采取消毒措施。
第十六條 生產(chǎn)設備、工具、容器、場(chǎng)所和工作衣、帽、鞋，應當根據產(chǎn)品特點(diǎn)，在使用前進(jìn)行清洗、消毒。
第十七條 生產(chǎn)用水水質(zhì)應當達到生產(chǎn)工藝要求。
隱形眼鏡護理液以及有特殊衛生要求產(chǎn)品的生產(chǎn)用水應當用無(wú)菌水。
消毒劑生產(chǎn)用水應當符合生活飲用水衛生標準。
一次性使用醫療用品的生產(chǎn)沖洗用水應當符合去離子水、注射用水標準。
第十八條 進(jìn)入人體無(wú)菌組織、器官的一次性使用醫療用品、隱形眼鏡護理液以及有特殊衛生要求的消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝，必須在十萬(wàn)等級潔凈度以上凈化車(chē)間進(jìn)行。
第十九條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)車(chē)間的衛生學(xué)要求按GB 15979、GB 15980及國家有關(guān)衛生標準的規定執行。
第四章 原材料、產(chǎn)品包裝及倉儲衛生要求
第二十條 用于生產(chǎn)一次性使用醫療、衛生用品的原材料必須無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染，有相應的檢驗報告或證明材料。 第二十一條 原材料和成品必須分開(kāi)存放,并設有明顯標志。倉庫應當有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)等設施，儲物存放保持干燥、清潔、整齊，應當符合產(chǎn)品相應的保存要求。
一次性使用醫療、衛生用品應當離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。
第二十二條 待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應分開(kāi)存放，并有易于識別的明顯標記。產(chǎn)品出入庫應當有登記、驗收制度，并記錄備查。
第五章 衛生質(zhì)量控制
第二十三條 企業(yè)應當建立、完善產(chǎn)品生產(chǎn)的衛生質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品企業(yè)標準或者質(zhì)量標準中的衛生指標及檢驗方法應當符合國家有關(guān)衛生標準、技術(shù)規范的要求。
第二十四條 企業(yè)應當建立自檢制度，具備相應的檢驗儀器、設備。用于生產(chǎn)與檢驗的計量器具應按要求定期檢定,記錄備查。
第二十五條 從事衛生質(zhì)量檢驗工作的人員必須經(jīng)省級衛生行政部門(mén)考核合格，并取得上崗證。
第二十六條 每批產(chǎn)品投放市場(chǎng)前必須進(jìn)行衛生質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠(chǎng)。
第二十七條 企業(yè)應當根據產(chǎn)品特點(diǎn)開(kāi)展對車(chē)間環(huán)境衛生自檢和產(chǎn)品衛生質(zhì)量自檢，不同產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的自檢項目：
�。ㄒ唬┫酒餍怠∩a(chǎn)企業(yè)應當對每個(gè)產(chǎn)品消毒作用因子強度或與消毒滅菌效果相關(guān)的理化指標進(jìn)行檢測； �。ǘ┫緞┥a(chǎn)企業(yè)應當對每批原材料和每個(gè)班組生產(chǎn)的產(chǎn)品理化指標進(jìn)行檢測。無(wú)特定有效含量檢測方法的，如植物、生物類(lèi)提取物等產(chǎn)品應當建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應技術(shù)參數、檢測指標及方法；
�。ㄈ┰u價(jià)消毒與滅菌效果的指示器材應當建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應技術(shù)參數、檢測指標及方法；
�。ㄋ模┮淮涡允褂冕t療用品生產(chǎn)企業(yè)應當對每班次生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標檢測；
�。ㄎ澹┬l生用品生產(chǎn)企業(yè)應當對每個(gè)投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標檢測；
第二十八條 產(chǎn)品質(zhì)量檢測記錄及報告應當完整，不得隨意涂改，使用法定計量單位。
第二十九條 生產(chǎn)過(guò)程的各項原始記錄應當妥善保存，保存期限為該產(chǎn)品的失效日期后三個(gè)月。
第六章 人員要求
第三十條 企業(yè)必須配備經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓的專(zhuān)職或兼職衛生管理人員，管理人員名單應當報省級衛生行政部門(mén)備案。
第三十一條 直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢,取得預防性健康體檢合格證明后方可上崗。
患有活動(dòng)性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者，化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病患者，不得從事一次性使用醫療、衛生用品的生產(chǎn)。
第三十二條 生產(chǎn)人員上崗前必須進(jìn)行消毒衛生知識及有關(guān)衛生標準的培訓，并取得衛生培訓合格證,方可上崗。
第三十三條 工作人員的工作服應當穿戴整潔，操作前根據產(chǎn)品衛生要求，應當清潔、消毒雙手。
從事一次性使用的醫療、衛生用品的從業(yè)人員在生產(chǎn)過(guò)程中不得戴手飾、手表以及染指甲、留長(cháng)指甲。
第三十四條 工作人員在生產(chǎn)過(guò)程中不得進(jìn)行吸煙、進(jìn)食等影響產(chǎn)品衛生質(zhì)量的活動(dòng)。
第七章 附 則
第三十五條 本規范下列用語(yǔ)含義：
產(chǎn)品批次：產(chǎn)品最終經(jīng)消毒滅菌處理的，以消毒滅菌批次為產(chǎn)品批次；其他產(chǎn)品以同一批原料、在相同生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批次。 10萬(wàn)等級潔凈度凈化車(chē)間：按控制區、潔凈區嚴格分區設計，室內環(huán)境、用具采用無(wú)脫塵、易清洗、消毒的材料，通過(guò)物理過(guò)濾除塵、定向通風(fēng)使室內微小氣候達到以下要求：溫度18－28℃，相對濕度50－65％，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速不小于0.25m/s，室內外壓差不小于4.9Pa，空氣中≥0.5цm粒子數不大于3500個(gè)/L，空氣細菌菌落數不大于500cfu／m3，物體表面細菌菌落數不大于10cfu／cｍ2。
第三十六條 本規范由衛生部負責解釋。 |
