制藥機械GMP設計通則
1 設備的設計與安裝應符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求,安全,穩定,可靠,易于清洗,消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修保養,并能防止差錯和交叉污染; 
2 設備的材質(zhì)選擇應嚴格控制.與藥品直接接觸的零部件均應選用無(wú)毒,耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品的材質(zhì);
3 與藥品直接接觸的設備內表面及工作零件表面應平整,光滑,無(wú)死角,易清洗與消毒;
4 設備應不對裝置之外環(huán)境構成污染,鑒于每類(lèi)設備所產(chǎn)生污染的情況不同,應采取防塵,防漏,隔熱,防噪聲等措施; 
5 在易燃易爆環(huán)境中的設備,應采用防爆電器并設有消除靜電及安全保險裝置;
6 對注射劑的灌裝設備除應處于相應的潔凈室內運行外,要按GMP要求,局部采用100級層流潔凈空氣保護下完成各個(gè)工序; 
7 藥液,注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角,盲管.材料應無(wú)毒,耐腐蝕.內表面應經(jīng)電化拋光,易清洗.
8 設備清洗除采用一般方法外,最好配備在線(xiàn)清洗(CIP),在線(xiàn)滅菌(SIP)的潔凈,滅菌系統;
9 設備設計應標準化,通用化,系列化和機電一體化.
10 涉及壓力容器,還應符合GB150-1998"鋼制壓力容器"有關(guān)規定.