車(chē)間設計任務(wù)中的車(chē)間布置設計是關(guān)鍵,要求以工藝為主導,并在其他專(zhuān)業(yè)如總圖,土建,設備,安裝,電力,暖風(fēng),外管等密切配合下完成車(chē)間工藝布置:
(1)生產(chǎn)區應有足夠的平面和空間,要有足夠的地方合理安放設備和材料,防止不同藥品的中間體之間發(fā)生混雜,防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染.
① 存放待檢原料,半成品的面積;② 中間體化驗室面積;③ 設備清洗面積;④ 清潔工具間面積;
⑤ 原輔料的加工,處理面積;
⑥ 存放待處理的不合格時(shí)原材料,半成品的面積,以免錯誤投產(chǎn).
(2)有相應措施來(lái)保證不同操作不在同一區域同時(shí)進(jìn)行;
(3)相互聯(lián)系的潔凈級別不同的房間之間要有防污染措施;
(4)在布置上要有與潔凈級別相適應的凈化設施與房間;
(5)原輔料,半成品和成品以及包裝材料的存貯區域應明顯,待驗品,合格品和不合格品應有足夠區域存放并嚴格分開(kāi),存放區與生產(chǎn)區的距離要盡量縮短;
(6)全車(chē)間的人流,物流應簡(jiǎn)單,合理,避免人流,物流混雜;
(7)不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區最好按工序先后次序合理連接;
(8)應有足夠寬的過(guò)道,結合處注以標志以防混藥;
(9)應有無(wú)菌服裝 (特別是生產(chǎn)或分裝青霉素類(lèi)藥物) 的洗滌,干燥室,并符合相應的空氣潔凈度要求;
(10)應有設備及容器具洗滌區.
在滿(mǎn)足工藝條件的前提下,有潔凈級別要求的房間按下列要求布置:
① 潔凈級別高的潔凈室(區)宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調機房;
② 不同潔凈度等級的潔凈室(區)宜按潔凈度等級的高低由里及外布置;
③ 空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區)宜相對集中;
④ 不同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應有防止污染措施,如設置更衣間,緩沖間,傳遞窗等;
⑤ 潔凈室(區)的凈化空氣如何循環(huán)使用,應采取有效措施避免污染和交叉污染.
潔凈室(區)內安裝的水池,地漏不得對藥品產(chǎn)生污染;100級潔凈室(區)內不得設置地漏,操作人員不應裸手操作,當不可避免時(shí),手部應及時(shí)消毒;10000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域;100 000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌,干燥,整理,必要時(shí)應按要求滅菌.
質(zhì)量部門(mén)的設計要求:
① 檢驗室,中藥標本室,留樣觀(guān)察室以及其他各類(lèi)實(shí)驗室應與藥品生產(chǎn)區分開(kāi);
② 生物檢定室,微生物檢定室,放射性同位素檢定室應分別設置;
③ 有特殊要求的儀器應設專(zhuān)門(mén)儀器室;
④ 對精密儀器室,需恒溫的樣品留樣室需設置恒溫恒濕裝置.