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GMP常識—GMP知識大全
1、潔凈廠(chǎng)房與設施
☆潔凈室（區）內安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。
☆不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
☆根據藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區）設置的稱(chēng)量和備料室，空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。
☆生產(chǎn)區不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應及時(shí)處理。
☆更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室（區）產(chǎn)生不良影響。
☆不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理、必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應帶入附加顆粒物質(zhì)。工作服應制定清洗周期。
☆產(chǎn)塵量大的潔凈室（區）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化不得利用回風(fēng)。
☆空氣潔凈度級別相同的區域，產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對負壓。
☆直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。
2、工藝用水
☆中草藥的提取工藝用水為飲用水。注射劑的配制應用注射用水�？诜号c固體劑的配料用水均為純化水。
☆純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。
☆純化水的電導率應在2μΩ.cm以下，超過(guò)此標準，表示離子交換能力已下降，要進(jìn)行再生或更換。
☆根據產(chǎn)品工藝規程選用工藝用水。工藝用水除日常檢驗外應定期全檢，檢驗周期，可由驗證結果來(lái)確定。
☆非無(wú)菌制劑直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應符合純化水質(zhì)量標準。無(wú)菌制劑的直接接觸藥品的設備、器具最后一次洗滌用水應為注射用水。
3、中藥材的炮制加工與貯存
☆凈化藥材的廠(chǎng)房?jì)葢O揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產(chǎn)生脫落物。
☆中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠(chǎng)房應與其生產(chǎn)規模相適應，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設施。
☆中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠(chǎng)房應與其生產(chǎn)規模相適應，并有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設施。
☆與藥品直接接觸的工具、容器應表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。
☆中藥材使用前須按規定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。需要浸潤的要做到藥透水盡。
☆中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應以不改變質(zhì)量為原則并予驗證。
☆中藥材、中藥飲片清洗、浸潤所用水應符合飲用水標準。
☆對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開(kāi)儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料；炮制整理加工后的凈藥材應使用清潔容器包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開(kāi)。
4、GMP實(shí)施與質(zhì)量管理
☆實(shí)施GMP要以硬件為基本條件，以軟件為基礎，以人員素質(zhì)為保證，只要切實(shí)按照GMP去做，就能防止質(zhì)量事故的發(fā)生，就能始終生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的藥品。
☆GMP賦予藥品質(zhì)量以新的概念：藥品不僅要符合質(zhì)量標準，而且其生產(chǎn)全過(guò)程必須符合GMP，只有同時(shí)符合這兩條件的藥品，方可作為合格的藥品放行、銷(xiāo)售。
☆產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì )共分三級，分別為廠(chǎng)級、車(chē)間、班組三級產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì )。廠(chǎng)級質(zhì)量分析會(huì )，由總經(jīng)理或副總經(jīng)理主持一般每三個(gè)月召開(kāi)一次；車(chē)間質(zhì)量分析會(huì )，由車(chē)間主任主持一般每月召開(kāi)一次；班組質(zhì)量分析會(huì )由班組長(cháng)主持一般每周召開(kāi)一次。
☆藥品是特殊商品，對它的質(zhì)量要求也特殊，概括說(shuō)即要求安全、有效、穩定、均一。
☆企業(yè)應建立藥品不良反應監察報告制度，指定專(zhuān)門(mén)機構或人員負責管理。
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