1、GMP的名詞來(lái)源和中文含意是什么？

      答：GMP的出現和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種鎮靜藥。20世紀50年代后期原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠(chǎng)生產(chǎn)，當時(shí)用于治療孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國、日本等28個(gè)國家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國當時(shí)沒(méi)有批準進(jìn)口“反應停”，基本上沒(méi)有受到影響，但此次事件的嚴重后果在美國引起不安，美國公眾強烈關(guān)注藥品監督和藥品法規，導致了國會(huì )對《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個(gè)方面明顯加強了藥品法的執行力度：

      ⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。

      ⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報告藥品的不良反應。

      ⑶要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規范。

      1963年，美國國會(huì )頒布了世界上第一部GMP。

      GMP是英文Good Manufacturing 

      Practice的縮寫(xiě)。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，在國際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統的、科學(xué)的管理制度，所以譯成“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規范”更接近原文“Good 

      practice in the Manufactrig and Quality control of Drugs”的含義。

      2、GMP的中心指導思想是什么？

      答：實(shí)施GMP的中心指導思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設計出來(lái)的，而不是檢驗出來(lái)的，為了貫徹這個(gè)中心思想，必須要做到：

      ⑴相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應商，堅持對供應商的質(zhì)量評估。

      ⑵廠(chǎng)區按功能和防污染的原則進(jìn)行規劃。

      ⑶廠(chǎng)房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染，達到規定的潔凈要求。

      ⑷制藥設備合理配置，盡可能采用先進(jìn)設備和智能化設備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設備與設施。

      ⑸一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對抄襲、照搬硬套和執行文件坡走過(guò)場(chǎng)或視文件為裝飾品。

      ⑹規范各種操作

      ⑺質(zhì)量管理嚴格要求。實(shí)行三級質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量評估制度，監督制度和報告制度，不斷提高藥品標準水平。

      ⑻驗證工作科學(xué)化。

      ⑼人員培訓制度化。

      ⑽衛生工作經(jīng)�；�。

      ⑾完善售后服務(wù)，及時(shí)報告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應，使藥品質(zhì)量處于嚴密的監督控制之中，防患于未然。

      3、GMP和TQC有什么不同？

      答：TQC是全面質(zhì)量管理，GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數據說(shuō)話(huà)，貴在一個(gè)“全”字，GMP則是要一切有據要查，貴在一個(gè)“嚴”字。因此可以說(shuō)，TQC是GMP的指導思想，GMP是TQC的實(shí)施方案。

      4、QA和QC有什么區別？

      答：QA是質(zhì)量保證的英文縮寫(xiě)，其主要工作是文件制訂、審查、監督和成品審核簽發(fā)。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫(xiě)，是利用微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對質(zhì)量進(jìn)行控制。

      5、GMP的主要內容包括哪些方面？

      答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠(chǎng)房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。

      ⑴人員：需有一定數量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識培訓和GMP知識培訓；

      ⑵廠(chǎng)房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區內生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設備要求先進(jìn)性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；

      ⑶軟件：必需制訂完善的技術(shù)標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類(lèi)文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設備、物料、驗證、銷(xiāo)售、廠(chǎng)房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。

      6、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（1998年版）共幾章幾條，何時(shí)施行？

      答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。

      7、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備哪些條件？

      答：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

      ⑴具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人；

      ⑵具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境；

      ⑶具有能對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；

      ⑷具有保證藥品質(zhì)量的規章制度。

      8、為什么講GMP文件是對員工培訓的教材？

      答：實(shí)施GMP必須結合企業(yè)的實(shí)際情況，包括組織機構、人員構成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對于普通員工來(lái)講，更重要的是通過(guò)基礎GMP知識培訓，在日常工作過(guò)程中如何做到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。

      9、為什么GMP文件需規定批準日期和執行日期？

      答：GMP文件批準的當日不可能開(kāi)始執行，需要履行文件發(fā)放手續，這一過(guò)程需要一定時(shí)間，同時(shí)新批準的文件也需要進(jìn)行培訓。所以批準日期與執行日期有個(gè)間隔過(guò)程。

      10、發(fā)放GMP文件和回收過(guò)時(shí)文件應注意什么？

      答：⑴發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字；⑵過(guò)時(shí)文件在新文件執行的當日進(jìn)行收回，并作好記錄；⑶過(guò)時(shí)文件由文件管理部門(mén)進(jìn)行銷(xiāo)毀或歸檔保存。

      11、GMP三大目標要素是什么？

      答：⑴將人為的差錯控制在最低限度；⑵防止對藥品的污染；⑶建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

      12、什么叫SMP，它包括哪些內容？

      答：SMP是英文Standard Management Procedure的縮寫(xiě)，它的中文含意是標準管理程序。

      SMP包含了：1、文件管理；2、物料管理；3、生產(chǎn)管理；4、質(zhì)量管理；5、設備與計量管理；6、驗證管理；7、行政管理；8、衛生管理；9、人員培訓管理；10、廠(chǎng)房與設施管理。

      13、什么叫SOP，它包括哪些內容？

      答：SOP是英文Standard Operation Procedure的縮寫(xiě)，它的中文含意是標準操作程序。

      SOP包含：1、生產(chǎn)操作程序；2、質(zhì)量控制程序；3、設備計量操作程序；4、物料處理程序；5、清潔規程；6、衛生操作程序。

      14、什么叫SOR，它包括哪些內容？

      答：SOR是英文Standard Operation Records的縮寫(xiě)，它的中文含意是記錄、憑證類(lèi)文件。

      SOR包括了⑴物料管理記錄；⑵生產(chǎn)操作記錄；⑶質(zhì)量檢驗與管理記錄；⑷設備運行與管理記錄；⑸衛生操作與管理記錄；⑹銷(xiāo)售記錄；⑺驗證報告與驗證記錄；⑻人員培訓與考核記錄；⑼文件發(fā)放與回收記錄。

      15、如何進(jìn)行GMP自查？

      答：為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性，藥品生產(chǎn)全過(guò)程得到始終如一的控制，在GMP實(shí)施過(guò)程中，每隔一個(gè)周期，組織專(zhuān)人對本企業(yè)GMP實(shí)施情況，作一次全面自查，或對企業(yè)的重大質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行針對性的自查，并列出整改措施與限期，將檢查出來(lái)的問(wèn)題列出來(lái)，進(jìn)行整改，隨后進(jìn)行抽查或隨防，并記錄其結果。在下一個(gè)周期自查時(shí)，先檢查上一次查出的問(wèn)題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問(wèn)題，同時(shí)將本次查出的問(wèn)題一并列出來(lái)做為再次整改內容。每次自查結果和整改方案，均要作詳細記錄。

      16、現行GMP文件如何分類(lèi)？

      答：現行GMP文件分兩大類(lèi)，即標準類(lèi)文件和記錄憑證報告類(lèi)文件。在標準類(lèi)下，分為⑴技術(shù)標準文件；⑵管理標準文件；⑶工作標準文件。

      （二）潔凈知識

      17、GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境、區域有何要求？

      答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠(chǎng)區的地面要全部硬化，路面及運輸等不應對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，相互分開(kāi)，不得互相妨礙。

      18、潔凈區表面應符合哪些要求？

      答：潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。

      19、潔凈區的光照度應為多少勒克斯？

      答：主要工作室照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。

      20、藥品生產(chǎn)潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分幾個(gè)級別？

      答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級別，即100級、1萬(wàn)級、10萬(wàn)級、30萬(wàn)級。