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1.濫用潔凈走廊

有些無(wú)菌制劑企業(yè)盲目設置潔凈走廊。潔凈走廊通常是用在固體制劑的生產(chǎn)車(chē)間里，它的目的是在一些多品種或者產(chǎn)粉塵的車(chē)間，防止產(chǎn)生粉塵污染，如果操作間壓差大于走廊的壓差，那么操作間的粉塵就會(huì )流入到走廊，這樣會(huì )污染其它的區域。于是對這樣的車(chē)間要求操作間相對于走廊要形成一定的負壓，這樣就可以控制固體制劑的粉塵污染。反而無(wú)菌制劑生產(chǎn)中，這個(gè)潔凈走廊并不是必須的，只在部份的環(huán)節，如稱(chēng)量系統等會(huì )產(chǎn)生粉塵的環(huán)節，需要潔凈走廊，但并不是所有的操作間都需要設置潔凈走廊。

2.不了解設置壓差梯度的核心

新版GMP對固體制劑提出這個(gè)概念，壓差梯度設置的核心是控制污染和交叉污染。我們國家早期的潔凈車(chē)間設計時(shí)是不太合理的，空調系統設計中往往沒(méi)有考慮壓差梯度。過(guò)去僅規定哪個(gè)地方要有壓差表，那么企業(yè)就會(huì )按照這個(gè)規定，在這里安上壓差表；你說(shuō)要大于10P，我就大于10P了，別的沒(méi)有規定我也就不用管了。企業(yè)不是從壓差梯度防止污染這個(gè)根本的核心去考慮的，只是為了符合當時(shí)GMP的根本條款規定來(lái)放置。這種情況現在還是存在。我們在檢查中發(fā)現有固體制劑企業(yè)對此的理解不到位。他放個(gè)壓差表仍然不理解意義何在，GMP規定潔凈區比非潔凈區大10P，他就調高壓差，數字上大于10P 。但是在潔凈區的空氣的流向他不去關(guān)注。企業(yè)應該真正理解GMP要求的目的是什么，再選擇要不要做，怎么做，這是很重要的。

3.無(wú)菌保障的實(shí)質(zhì)是全過(guò)程質(zhì)量管理

在對藥品GMP證書(shū)有效期延期中檢查中，曾遇到有注射劑的生產(chǎn)企業(yè)，在洗瓶的初洗、精洗過(guò)程，對洗瓶的水量是沒(méi)有考查和控制的。即便是初洗，如果達不到要求，也會(huì )影響下一步的精洗甚至影響整過(guò)過(guò)程。如這一批洗5000個(gè)瓶，瓶子的污染程度如何？應該用多大的水量？這些水初洗后，什么時(shí)候需要重新更換新的水？有些企業(yè)甚至循環(huán)使用精洗的水再返回用來(lái)初洗，這都是不行的，因為水已經(jīng)污染了。這些過(guò)程都是需要納入嚴格的全過(guò)程質(zhì)量控制中去的。無(wú)菌保障不只是某一個(gè)環(huán)節的問(wèn)題，硬件設備的先進(jìn)、原料質(zhì)量控制、環(huán)境監測、生產(chǎn)全過(guò)程做到無(wú)菌保障，在線(xiàn)監測等，這是一個(gè)全程質(zhì)量管理控制過(guò)程。

4.記錄不等于明晰

對軟件的建立還是存在生搬硬套的現象。98版GMP時(shí)，我放上硬件；2010版來(lái)了，我就建文件。你要質(zhì)量回顧，我寫(xiě)上，你要偏差，我也寫(xiě)上。曾見(jiàn)過(guò)一個(gè)企業(yè)，偏差寫(xiě)得特別好，但問(wèn)為什么做？哪些是偏差？卻一問(wèn)三不知，也不知道哪考來(lái)的模板。在這個(gè)現場(chǎng)檢查灌裝車(chē)間時(shí)，正好看到運輸線(xiàn)上一個(gè)西林瓶，啪一下掉下來(lái)，碎了。操作人員就一掃了之。問(wèn)他這算生產(chǎn)的異常還是偏差呢？他說(shuō)算偏差吧，就沒(méi)注意而已。也沒(méi)有進(jìn)一步的分析，就結束了。如空調系統，有些企業(yè)SOP寫(xiě)得很清楚，我們多少時(shí)間清潔過(guò)濾器一次，壓差到多少以后就不用了或者換了，這些都給背下來(lái)了。但是現場(chǎng)問(wèn)她，為什么壓差會(huì )越來(lái)越高？她說(shuō)堵了。堵了怎么辦？不知道。很多人是在機械的在背SOP上寫(xiě)的，如現場(chǎng)檢查溫度設置，溫度，50度正負2度，問(wèn)他，你調哪里？他說(shuō)，我們的機器就是50 度正負2度。一問(wèn)三不知，主要缺陷也可能是嚴重缺陷。

5.人員質(zhì)量風(fēng)險意識薄弱

在現場(chǎng)檢查中，曾看到腫瘤藥物的檢驗室操作人員戴上了防毒面具進(jìn)行操作，看起來(lái)安全防范做得很到位。這時(shí)，在稱(chēng)量操作過(guò)程中，有一滴液體濺落在稱(chēng)量臺上，稱(chēng)量臺正對上方是通風(fēng)口。操作員順手拿了一塊抹布，將濺液擦掉，然后再順手將抹布放在一邊。沒(méi)有采取其它的措施。沒(méi)有再進(jìn)行風(fēng)險分析，抹布上是否帶有藥粉？濺落液是否會(huì )通過(guò)通風(fēng)口造成污染？有一家企業(yè)是不久前通過(guò)歐盟GMP認證的企業(yè)，他們的委托國外公司提供的文件版本所建立的文件系統是我所見(jiàn)的做得很好。但是檢查過(guò)程中發(fā)現，他們的人員質(zhì)量意識缺失。該公司生活飲用水委托當地疾控中心去檢驗的，疾控中心出具報告是水質(zhì)指標不合格。但是他們卻沒(méi)看到，到我們去檢查的時(shí)候才看到。水，相當于你的原料，是一定要去審核的，要去檢查，并找出不合格的原因，再去控制。這里可以看出他們質(zhì)量管理體系出現了空缺，也可以說(shuō)是人員質(zhì)量意識缺失。另外，該公司的生產(chǎn)部長(cháng)在陪同檢查的時(shí)候，在生產(chǎn)區一直在嚼口香糖。即便這位部長(cháng)的專(zhuān)業(yè)能力很強，但質(zhì)量風(fēng)險意識怎么算高呢？質(zhì)量風(fēng)險意識沒(méi)有真正貫徹和理解，文件體系做得再漂亮沒(méi)有真正有效執行也只是一堆文件；專(zhuān)業(yè)能力的高低不等于質(zhì)量風(fēng)險意識一定強；通過(guò)歐盟認證的企業(yè)也不一定做得很好。