《GMP》對生產(chǎn)管理的特殊規定

GMP的很多原則與要求實(shí)際上都是要在生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)操作中實(shí)施和體現的，應強調以下這些方面：

⑴每一產(chǎn)品均應制訂工藝規程及崗位操作規則，對生產(chǎn)工藝規程的內容都提出了原則性的強制要求。

⑵對工藝規程及崗位操作規則的制訂和修訂均應按一定的程序進(jìn)行，一但使用，不得任意修改，如需修改時(shí)，必須按規定的程序辦理。

⑶實(shí)際操作必需嚴格按規定的規程進(jìn)行，如遇到非正常的情況時(shí)，必需由生產(chǎn)管理部門(mén)會(huì )同質(zhì)量管理部門(mén)提出處理方案，經(jīng)批準后方可繼續生產(chǎn)。

生產(chǎn)操作應按規定的規程進(jìn)行，即所有物料及產(chǎn)品的處理，例如：驗收、待驗、取樣、貯存、加工、包裝、貼簽和發(fā)放等均應按照規程或生產(chǎn)指令進(jìn)行，并應有記錄。

⑷對每批加工的產(chǎn)品均應有批生產(chǎn)記錄，并應簽字、保存。批生產(chǎn)記錄應以生產(chǎn)指令及現行已批準的生產(chǎn)工藝規程為依據。記錄應按生產(chǎn)批次進(jìn)行。

⑸批號的劃分原則，關(guān)系到所生產(chǎn)的產(chǎn)品的產(chǎn)量和質(zhì)量能否一致，即同一批號的產(chǎn)品的質(zhì)量是否均一的問(wèn)題。

⑹進(jìn)入100級、10000級、100000級或300000級的潔凈廠(chǎng)房的人數應有限制。

⑺每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后應進(jìn)行清場(chǎng)及填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄應納入批生產(chǎn)記錄。

⑻除工藝用水有嚴格的質(zhì)量和安裝要求外，潔凈區的洗手消毒用水也有純水或去離子水的要求。