新版GMP標準2月12日發(fā)布,3月1日起施行:新版GMP共14章、313條,相對于98版標準篇幅大量增加。新版GMP吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗,結合我國國情,按照"軟件硬件并重"的原則,貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理的理念,達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。新建生產(chǎn)企業(yè)及新建(改、擴建)車(chē)間應符合新版GMP要求�，F有生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過(guò)5年的過(guò)渡期,依據產(chǎn)品風(fēng)險程度,按類(lèi)別分階段達到新版藥品GMP的要求,具體實(shí)施意見(jiàn)近期將由藥監局頒布。

    新版GMP的主要特點(diǎn):1、加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設,大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求;2、增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內容,進(jìn)一步明確職責;3、細化了操作規程、生產(chǎn)記錄等文件管理規定;4、進(jìn)一步完善藥品安全保障措施。引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念,對各個(gè)環(huán)節可能出現的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制,主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。提高了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標準,增加了生產(chǎn)環(huán)境在線(xiàn)監測要求。

    我們從成本角度對新版GMP的影響進(jìn)行分析:成本包括改造(及新建的增量成本)產(chǎn)生的一次性成本和后期運營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生的持續性增量成本。改造的一次性成本:有數據顯示98版GMP的推行,全行業(yè)共投入了超過(guò)1500億元的改造成本,而根據藥監局安全監管司官員在"2010年注射劑工業(yè)大會(huì )"的預計,"整個(gè)國家實(shí)施GMP需要的資金約2000億元人民幣,其中,1/3用于新建廠(chǎng)房,1/3用于拆掉設備重裝,1/3用于企業(yè)進(jìn)行優(yōu)化。"改造投入初期影響行業(yè)的現金流,后期將增加折舊費用。后續運營(yíng)成本:增加生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求、引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念,增加了供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等制新制度和措施,對各個(gè)環(huán)節可能出現的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制,主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。目前,對后續運營(yíng)成本的增加尚難評估,但運營(yíng)成本的增加是確定的。

    新版的GMP的推行將加快行業(yè)整合和國內藥企的國際化進(jìn)程:按照藥監局官員投入2000億元的改造預計,目前醫藥行業(yè)約5000家生產(chǎn)企業(yè),每家企業(yè)大約需投入4000萬(wàn)元,在5年的改造期內每年大約需投入800萬(wàn)元。南方所數據顯示,90%藥企年收入低于5000萬(wàn)元,按照目前行業(yè)10%利潤率測算,行業(yè)大部分企業(yè)的年凈利潤應低于500萬(wàn)元。98版的GMP實(shí)行淘汰了1112家醫藥企業(yè)。而按照藥監局預估,此次新版GMP改造也將淘汰500家,甚至是1000家生產(chǎn)企業(yè)。我們認為,考慮改造成本以及后期運營(yíng)成本的增加,未來(lái)數年小藥企破產(chǎn)及部分中小藥企甚至大型藥企轉讓是行業(yè)趨勢,行業(yè)集中度將加速提升。另外,新版GMP與國際接軌,將加速?lài)鴥绕髽I(yè)的國際化進(jìn)程。

    改造提升對制藥裝備的需求,而無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標準的提升利好東富龍:體現在對高附加值的、具有在位滅菌功能凍干機需求的提升以及對配備無(wú)菌隔離裝置和自動(dòng)進(jìn)出料系統的凍干系統的需求提升.

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