資本密集型加工過(guò)程的兩大要素:1.高科技產(chǎn)品 2.受控制的環(huán)境 

   因此潔凈是個(gè)至關(guān)重要的課題,加工過(guò)程必須要潔凈,否則成本損失慘重. 

   潔凈室和其他受控制的環(huán)境通常以空氣中塵粒含量作為評級基礎. 

   潔凈室內的活動(dòng)都受到控制，例如空氣的清潔程度、人員的進(jìn)出、操作人員的衣服和活動(dòng)，以及制造過(guò)程、工具和材料所造成的污染。 

   加工工序越是具有關(guān)鍵性，就越是需要有清潔的環(huán)境。 

   潔凈室標準比較: 

   ISO 國 際 標 準: 塵粒含量/立方米空氣 

   FS209D美國聯(lián)邦標準:塵粒含量/立方英尺空氣 

   GMP 醫藥業(yè)制造標準:參考以上兩種,換算成相應的A/B/C/D等級 

   具體詳述如下: 

   ISO14644----> 

   3級為每立方米空氣中污染物粒徑大于0.5微米的顆粒數不超過(guò)35.2個(gè), 

   4級為不超過(guò)352個(gè), 

   5級為不超過(guò)3520, 

   依此類(lèi)推... 

   FS209D ----> 

   1級為每立方英尺空氣中污染物粒徑大于0.5微米的顆粒數不超過(guò)1個(gè), 

   10級為不超過(guò)10個(gè), 

   100級為不超過(guò)100個(gè), 

   依此類(lèi)推... 

   GMP ----> 

   A級相當于ISO5級/FS209D的100級, 

   B級相當于ISO6級/FS209D的1000級, 

   C級相當于ISO7級/FS209D的10000級, 

   依此類(lèi)推... 

   潔凈室中的污染物主要有:塵粒,纖維,殘余物,生物污染物; 

   主要來(lái)源于三種途徑:人,生產(chǎn)過(guò)程,工具和材料; 

   值得注意的是,在潔凈室環(huán)境中,人是最大的污染源.