第三節 物料凈化
　　第4.3.1條 進(jìn)入有空氣潔凈度要求區域的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，如設置原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室等。
　　第4.3.2條 進(jìn)入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿(mǎn)足第4.3.1 條要求外還應設置滅菌室和滅菌設施。
　　第4.3.3條 清潔室或滅菌室與潔凈室之間應設置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。
　　第4.3.4條 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物出口不宜與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗（柜），宜單獨設置專(zhuān)用傳遞設施。

　　第5.0.1條 潔凈室內應采用具有防塵、防微生物污染的設備和設施，設計和選用時(shí)應滿(mǎn)足下列要求：
　　一、 結構簡(jiǎn)單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設備要設清洗口。設備表面應光潔，易清潔。與物料直接接觸的設備內壁應光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕；
　　二、 凡與物料直接接觸的設備內表層應采用不與其反應，不釋出微粒及不吸附物料的材料；
　　三、 設備的傳動(dòng)部件要密封良好，防止潤滑油、冷卻劑等泄漏時(shí)對原料、半成口、成品、包裝容器和材料的污染；
　　四、 無(wú)菌室內的設備，除符合以上要求外，還應滿(mǎn)足滅菌的需要；
　　五、 藥液地濾時(shí)，不得使用可能釋出纖維的過(guò)濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過(guò)濾裝置；
　　六、 對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設備如粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設備宜局部加設防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；
　　七、 與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應設置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合規定的潔凈度要求：
　　八、 潔凈區內的設備，除特殊要求外，一般不宜設地腳螺栓。
　　第5.0.2條 用于制劑生產(chǎn)的配料，混合，滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備，其容量盡可能與批量相適應。
　　第5.0.3條 設備保溫支表面必須平整，光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。表現不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護。
　　第5.0.4條 當設備安裝在跨越不同空氣潔凈度等級的房間或墻面時(shí)，除考慮固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。
　　第5.0.5條 不同空氣潔凈度區域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側分段傳送。
　　對不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區中，不同空氣潔凈度區域之間的物料傳遞補，則必須分段傳送，除非該遞裝置采用連續消毒方式。
　　第5.0.6條 青霉素等強致敏性藥物，某些甾體藥物，高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設備，必須專(zhuān)用。
　　第5.0.7條 對產(chǎn)生噪聲、振動(dòng)的設備，應分別采用消聲，隔振裝置，改善操作環(huán)境。動(dòng)態(tài)測試時(shí)，室內噪聲級應符合第2.2.7條要求。
　　第5.0.8條 設備的設計或選用應能滿(mǎn)足產(chǎn)品驗證的有關(guān)要求，合理設置有關(guān)參數的測試點(diǎn)。

　　第一節 一般規定
　　第6.1.1條 有空氣潔凈度要求的區域，工藝管道的干管宜敷設在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷設在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內，應采取相應的通風(fēng)措施。
　　第6.1.2條 在滿(mǎn)足工藝要求的前提下，工藝管道應盡量縮短。
　　第6.1.3條 干管系統應設置必要的吹掃口，放凈口和取樣口。
　　第6.1.4條 輸送純水的干管應符合第9.4.2條要求，輸送注射用水的干管應符合第9.4.3條要求。
　　第6.1.5條 與本潔凈室無(wú)關(guān)的管道不宜穿越本潔凈室。
　　第6.1.6條 輸送有毒、易燃、有腐蝕性介質(zhì)的管道應根據介質(zhì)的理化性質(zhì)，嚴格控制物產(chǎn)的流速。
　　第6.1.7條 氣體凈人裝置應根據氣源和生產(chǎn)工藝對氣體純度的要求進(jìn)行選擇。氣體終端凈化裝置應設在靠近用氣點(diǎn)處。

　　第二節 管道材料、閥門(mén)和附件
　　第6.2.1條 管道材料應根據所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料應保證滿(mǎn)足工藝要求，使用可靠，不吸附和不污染介質(zhì)，施工和維護方便。
　　第6.2.2條 工藝物料的干管不宜采用軟性管道。不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當采用塑性較差的材料時(shí)，應有加固和保護措施。
　　第6.2.3條 引入潔凈室的明管材料宜采用不銹鋼。
　　第6.2.4條 輸送純水、注射用水、無(wú)菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料。
　　第6.2.5條 工藝管道上閥門(mén)、管件和材料應與所在管道的材料相適應。
　　第6.2.6條 潔凈室內采用的閥門(mén)、管件除滿(mǎn)足工藝要求外，應采用拆卸、清洗、檢修均方便的結構形式。
　　第6.2.7條 管道與設備采用金屬管材連接，如需用軟管時(shí)，應采用可靠的軟性接管。

　　第三節 管道的安裝、保溫
　　第6.3.1條 技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中的干管連接宜采用焊接。
　　第6.3.2條 管道與閥門(mén)連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應采用聚四氟乙烯。
　　第6.3.3條 穿越潔凈室墻、樓板、頂棚的管道應敷設套管，套管內的管段不應有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應有可靠的密封措施。
　　第6.3.4條 潔凈室內應少敷設管道，引入潔凈室的支管宜暗敷。
　　第6.3.5條 潔凈室內的管道應排列整齊，盡量減少閥門(mén)、管件和管道支架。
　　第6.3.6條 潔凈室內的管道應根據其表面溫度，發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定保溫形式。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點(diǎn)溫度。
　　第6.3.7條 管道保溫層表面必須平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并宜用金屬外殼保護。
　　第6.3.8條 潔凈室內的管外壁均應有防銹措施。
　　第6.3.9條 潔凈室內的各類(lèi)管道均應設指明內容物及流向的標志。

　　第四節 安全
　　第6.4.1條 易燃、易爆、有毒介質(zhì)的排放管應設置相應的阻火、過(guò)濾裝置。通向室外的管道應設防止空氣倒灌裝置。
　　第6.4.2條 輸送易燃介質(zhì)的管道應設置導除靜電裝置。
　　第6.4.3條 輸送易燃、易爆介質(zhì)不得用壓縮空氣作為動(dòng)力，宜采用壓縮的惰性氣體或輸送泵。
　　第6.4.4條 各種氣瓶應集中設置在潔凈廠(chǎng)房外。當日用氣量不超過(guò)一瓶時(shí)，氣瓶可設置在潔凈室內。

　　第一節 一般規定
　　第7.1.1條 建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜采用內墻承重。
　　第7.1.2條 潔凈室的高度應以?xún)舾呖刂�，凈高應�?00mm 為基本模數。
　　第7.1.3條 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協(xié)調，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠(chǎng)房伸縮縫應穿過(guò)潔凈區。
　　第7.1.4條 潔凈區應設置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置送、回風(fēng)管和其他管線(xiàn)。
　　第7.1.5條 潔凈區內通道應有適當寬度，以利于物料運輸、設備安裝、檢修。

　　第二節 防火和疏散
　　第7.2.1條 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的耐火等級不應低于二級，吊頂材料應為非燃燒體，其耐火極限不宜小于0.25h。
　　第7.2.2條 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房?jì)鹊募�、乙�?lèi)（按國家現行《建筑設計防火規范》火災危險性特征分類(lèi)，下同）生產(chǎn)區域應采用防爆墻和防爆門(mén)斗與其他區域分隔，并應設置足夠的泄壓面積。
　　第7.2.3條 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區的安全出口的數量，均不應少于兩個(gè)，但下列情況可設置一個(gè)安全出口：
　　一、 甲、乙類(lèi)生產(chǎn)廠(chǎng)房每層的總建筑面積不超過(guò)50m2且同一時(shí)間的生產(chǎn)人數總數不超過(guò)5人；
　　二、 丙、丁、戊類(lèi)生產(chǎn)廠(chǎng)房，符合國家現行的“建筑設計防火規范”的規定者。
　　第7.2.4條 安全出口的設置應滿(mǎn)足疏散距離的要求。人員進(jìn)入空氣潔凈度100級、10000級生產(chǎn)區的凈化路線(xiàn)不得作為安全出口使用。
　　第7.2.5條 安全疏散門(mén)應向疏散方向開(kāi)啟，且不得采用吊門(mén)、轉門(mén)、推拉門(mén)及電控自動(dòng)門(mén)。
　　第7.2.6條 有防爆要求的潔凈室宜靠外墻布置。

　　第三節 室內裝修
　　第7.3.1條 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的建筑圍護界區和室內裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。墻面內裝修當需附加構造骨架和保溫層時(shí)，應采用非燃燒體或難燃燒體。
　　第7.3.2條 潔凈室內墻壁和頂棚的表面，應平整、光潔、不起塵、避免眩光、耐腐蝕陰陽(yáng)角均宜作成圓角。當采用輕質(zhì)材料融斷時(shí)，應采用防碰撞措施。
　　第7.3.3條 潔凈室的地面應整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。水磨石地面的分析條宜采用銅條。
　　第7.3.4條 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房夾層的墻面、頂棚均宜抹灰。需在技術(shù)夾層內更換高效過(guò)濾器的，墻面和頂棚宜增刷涂料飾面。
　　第7.3.5條 當采用輕質(zhì)吊頂作技術(shù)夾層時(shí)，夾層內應設置檢修走道并且通達送風(fēng)口。
　　第7.3.6條 建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內表面裝修標準，應與整個(gè)送回風(fēng)系統相適應并易于除塵。
　　第7.3.7條 潔凈室和人員凈化用室外墻上的窗，應有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結露。
　　第7.3.8條 潔凈室內的門(mén)、窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗。門(mén)框不應設門(mén)檻。潔凈區域的門(mén)、窗不應采用木質(zhì)材料，以免生霉生菌或變形。
　　第7.3.9條 潔凈室的門(mén)宜朝空氣潔凈度較高的房間開(kāi)啟。并應有足夠的大小， 以滿(mǎn)足一般設備安裝、修理、更換的需要。
　　第7.3.10條 潔凈室的窗與內墻在宜平整，不留窗臺。如有窗臺時(shí)宜呈斜角，以防積灰并便于清洗。
　　第7.3.11條 傳遞窗（柜）兩邊的門(mén)應聯(lián)鎖，密閉性好并易于清潔。
　　第7.3.12條 潔凈室內墻面與頂棚采用涂料面層時(shí)，應選用不易燃、不開(kāi)裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料。
　　第7.3.13條 潔凈室內的色彩宜淡雅柔和。室內各表面材料的光反射系數、頂棚和墻面宜為0.6～0.80，地面宜為15～0.35。

　　第一節 一般規定
　　第8.1.1條 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應符合下列要求：
　　一、 潔凈室內有多種工序時(shí)，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；
　　二、 在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式。
　　第8.1.2條 潔凈室內溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環(huán)境參數的控制應符合第二章第二節要求。

　　第二節 凈化空氣調節系統
　　第8.2.1條 空氣潔凈度100000級及高于100000級的空氣凈化處理，應采用初效、中效、高效過(guò)濾器三級過(guò)濾。對于100000級空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效過(guò)濾器。大于100000級的空氣凈化處理，應采用初效、中效過(guò)濾器二級過(guò)濾。
　　第8.2.2條 空氣過(guò)濾器的選用、布置方式符合下列要求：
　　一、 初效空氣過(guò)濾器不應選用浸油式過(guò)濾器；
　　二、 中效空氣過(guò)濾器且集中設置在凈化空氣調節系統的正壓段；
　　三、 高效或亞高效空氣過(guò)濾器宜設置在凈化空氣調節系統的末端。
　　第8.2.3條 下列情況的空氣凈化系統宜分開(kāi)設置：
　　一、 單向流潔凈室與非單向流潔凈室；
　　二、 高效空氣凈化系統與中效空氣凈化系統；
　　三、 運行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室；
　　四、 特殊藥物的空氣凈化系統應符合第8.5.3條要求。
　　第8.2.4條 下列情況的空氣凈化系統，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)，則不應利用回風(fēng)。
　　一、 固體物料的粉碎、稱(chēng)量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序；
　　二、 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設備所使用的凈化空氣；
　　三、 用有機溶煤精制的原料藥精制、干燥工序；
　　四、 凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序；
　　第8.2.5條 對面積較大、空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動(dòng)控制要求嚴格的潔凈室宜采用集中式凈化空調系統。反之，可采用分散式凈化空調系統。
　　第8.2.6條 潔凈室內生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設備，應設單獨的局部除塵和排風(fēng)裝置。
　　第8.2.7條 需要消毒滅菌的潔凈室，應設排風(fēng)設施。
　　第8.2.8條 潔凈室排風(fēng)系統應有防倒灌措施。
　　第8.2.9條 含有易燃、易爆物質(zhì)局部排風(fēng)系統應有防火、防爆措施。
　　第8.2.10條 換鞋室、更衣室、盥洗室、以及廁所、淋浴室應設通風(fēng)裝置，室內靜壓值應低于有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區。
　　第8.2.11條 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應聯(lián)鎖。系統的開(kāi)啟程序為先開(kāi)送風(fēng)機，再開(kāi)回風(fēng)機和排風(fēng)機。系統關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序反之。
　　第8.2.12條 非連續運行的潔凈室，可根據生產(chǎn)工藝要求設置值班風(fēng)機，并保持室內空氣潔凈度和正壓，防止室內結露。
　　第8.2.13條 事故排風(fēng)裝置的控制開(kāi)關(guān)應與凈化空調系統聯(lián)鎖，并設在潔凈室外便于操作的地點(diǎn)。室內宜設報警裝置。

　　第三節 氣流組織
　　第8.3.1條 氣流組織的選擇應符合下列要求：
　　一、 潔凈室的氣流應滿(mǎn)足空氣潔凈度和人體健康的要求，并應使潔凈工作區氣流流向單一；
　　二、 回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部；
　　三、 余壓閥宜設在潔凈空氣流的下風(fēng)側，不宜設在工作面高度范圍內。
　　第8.3.2條 非單向流潔凈室內設置潔凈工作臺時(shí)，其位置應遠離回風(fēng)口。
　　第8.3.3條 潔凈室內有局部排風(fēng)裝置時(shí)，其位置應設在工作區氣流的下風(fēng)側。
　　第8.3.4條 潔凈室的氣流組織和送風(fēng)量，宜按表8.3.4選用。換氣次數的確定，應根據熱平衡和風(fēng)量平衡計算加以驗證。

　第四節 風(fēng)管和附件
　　第8.4.1條 風(fēng)管斷面尺寸應考慮對內壁的清潔處理，并在適當位置設清掃口。
　　第8.4.2條 凈化空氣調節系統的新風(fēng)管、回風(fēng)總管，應設密閉調節閥。送風(fēng)機的吸入口處和需要調節風(fēng)量處，應設調節閥。潔凈室內的排風(fēng)系統，應設置調節閥、止回閥或密閉閥�？傦L(fēng)管穿過(guò)樓板和風(fēng)管穿過(guò)防火墻處，必須設置防火閥。
　　第8.4.3條 凈化空氣調節系統的風(fēng)管和調節閥以及高效空氣過(guò)濾器的保護網(wǎng)、孔板和擴攻孔板等附件的制作材料和涂料，應根據輸送空氣的潔凈度等級及的處空氣環(huán)境條件確定。
　　第8.4.4條 在中效和高效的空氣過(guò)濾器前后，應設置測壓孔。在新風(fēng)管和送回風(fēng)總管以及需要調節風(fēng)量的支管上，應設置風(fēng)量測定孔。
　　第8.4.5條 風(fēng)管以及風(fēng)管的保溫、消聲材料及其粘結劑，應采用非燃燒材料或難燃燒材料。