一、總 則
第一條 為加強藥品包裝管理，保證藥品質(zhì)量，特制訂本辦法。凡藥品的管理、科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和生產(chǎn)藥用包裝材料、容器的企業(yè)必須遵守本辦法。
第二條 各級醫藥管理部門(mén)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須有專(zhuān)職或兼職的技術(shù)管理人員負責包裝管理工作。國家、省、自治區、直轄市醫藥管理部門(mén)應設立機構或委托具備條件的單位負責藥品包裝質(zhì)量檢測工作。
二、包裝基本要求
第三條 藥品包裝必須符合國家標準、專(zhuān)業(yè)標準的規定。沒(méi)有以上標準的，由企業(yè)制定藥品包裝標準，經(jīng)所在省、自治區、直轄市醫藥管理部門(mén)和標準局審批后執行，如更改包裝標準須重新報批。無(wú)包裝標準的藥品不得出廠(chǎng)或經(jīng)營(yíng)（軍隊特需藥品除外）。
第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請新藥鑒定和新產(chǎn)品報批前，必須向所在省、市、自治區醫藥管理部門(mén)報送所采用的包裝材料容器裝藥的穩定性、滲漏性、透氣性、遷移性以及與包裝材料、容器之間的配合試驗數據和測試方法的報告，并附包裝質(zhì)量標準，經(jīng)批準后才能申報鑒定。
第五條 藥用包裝材料、容器必須符合國家標準、專(zhuān)業(yè)標準或地方、企業(yè)標準，凡生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料容器的企業(yè)，必須通過(guò)省、自治區、直轄市醫藥管理部門(mén)向國家醫藥局提出申請，經(jīng)審核批準，發(fā)給《藥用包裝材料容器生產(chǎn)許可證》才能生產(chǎn)。
第六條 在正常儲運條件下，包裝必須保證合格的藥品在有效期內不變質(zhì)。
第七條 藥品包裝（包括運輸包裝）必須加封口、封簽、封條或使用防盜蓋、瓶蓋套等。標簽必須貼正、粘牢，不得與藥物一起放入瓶?jì)�；凡封簽、標簽、包裝容器等有破損的，不得出廠(chǎng)或銷(xiāo)售。
第八條 藥品的運輸包裝必須符合國家標準或專(zhuān)業(yè)標準；暫無(wú)國家標準或專(zhuān)業(yè)標準的運輸包裝，必須牢固、防潮、防震動(dòng)。包裝用的襯墊材料、緩沖材料必須清潔衛生。
第九條 各類(lèi)藥品的運輸包裝必須符合其理化性質(zhì)要求。凡怕凍、怕熱藥品，在不同時(shí)令發(fā)運到不同地區，須采取相應的防寒或防暑措施。
第十條 藥品運輸包裝的儲運圖示標志，危險貨物的包裝標志等，必須符合國家標準和有關(guān)的規定。
三、工作人員
第十一條 包裝管理人員必須具有中專(zhuān)或高中以上文化水平，并經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓、考核合格具備藥品包裝技術(shù)和管理知識。
第十二條 包裝操作人員必須熟悉本崗位操作規程和職責。
第十三條 對包裝工作人員必須定期培訓，學(xué)習有關(guān)藥品包裝的法規、標準、包裝材料、包裝機械、包裝技術(shù)等基本知識。
第十四條 對包裝操作人員必須定期進(jìn)行健康檢查，凡患傳染性疾病者（包括隱性的），一律不能參與直接接觸藥品的包裝工作。
四、包裝廠(chǎng)房
第十五條 包裝廠(chǎng)房應適合所包藥品的包裝操作要求，其流程布置必須防止藥品的混雜和污染。
第十六條 廠(chǎng)房的建筑和結構設計要能防止昆蟲(chóng)等進(jìn)入，室內表面（墻、地面、天花板）光滑無(wú)縫隙，便于清潔和消毒。
第十七條 凡有藥品直接暴露在空氣中的包裝區域，必須達到《藥品生產(chǎn)管理規范》和《中成藥生產(chǎn)管理規范》所規定的潔凈度要求，并定期進(jìn)行檢測。
五、包裝材料
第十八條 凡選用直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括油墨、粘合劑、襯墊、填充物等）必須無(wú)毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當中，必須保證和方便患者安全用藥。
第十九條 凡直接接觸藥品的包裝材料容器（包括蓋、塞、內襯物、填充物等），除抗生素原料藥用的周轉包裝容器外，其他均不準重復使用。
第二十條 標簽由車(chē)間派專(zhuān)人領(lǐng)取，限額發(fā)放，做好記錄，實(shí)用數與發(fā)放數要核對無(wú)誤，領(lǐng)、發(fā)人均須簽字，已印有批號的剩余標簽，不得退回倉庫，指定專(zhuān)人及時(shí)銷(xiāo)毀，做好記錄，有關(guān)負責人簽字。
第二十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)和分裝單位凡訂購直接接觸藥品的包裝材料、容器，必須在簽訂購買(mǎi)合同時(shí)明確包裝材料衛生要求。不需藥廠(chǎng)清洗直接接觸藥品的包裝材料、容器，其生產(chǎn)環(huán)境衛生標準必須符合《藥品生產(chǎn)管理規范》和《中成藥生產(chǎn)管理規范》所規定的潔凈度要求。
第二十二條 直接接觸藥品（中藥材除外）的包裝材料、容器不準采用污染產(chǎn)品和藥廠(chǎng)衛生的草包、麻袋、柳筐等包裝。
第二十三條 標簽、說(shuō)明書(shū)、盒、袋等物的裝潢設計，應體現藥品的特點(diǎn)，品名醒目，文字清晰，圖案簡(jiǎn)潔，色調鮮明。
第二十四條 標簽、封簽、盒、袋等物的裝潢設計，嚴禁模仿或抄襲別廠(chǎng)的設計。
第二十五條 一般藥物的標簽內容應包括：注冊商標、品名、衛生行政部門(mén)批準文號、主要成分含量（化學(xué)藥）、裝量、主治、用法、用量、禁忌、廠(chǎng)名、批號、有效期等。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品必須在其標簽、說(shuō)明書(shū)、瓶、盒、箱等包裝物的明顯位置上印刷規定標志。單盒、袋等包裝物上文字說(shuō)明的內容，與標簽內容類(lèi)同。如標簽、單盒面積過(guò)小，內容可以從簡(jiǎn)，由說(shuō)明書(shū)詳細介紹。說(shuō)明書(shū)除標簽所要求的內容外，還應包括：成份（中成藥）、作用、功能、應用范圍、使用方法及必要的圖示、注意事項、保存要求。根據銷(xiāo)售地區的需要，可加民族文字。
第二十六條 藥品再分裝的標簽，必須加注原批號，分裝日期、分裝單位和責任者。
第二十七條 注冊商標應當印制在藥品包裝容器或標簽的顯著(zhù)位置上，“注冊商標”字樣或注冊標記應當印制在商標附近。
藥品包裝容器或標簽過(guò)小不便印制商標和標明注冊標記的，必須在其較大的包裝容器或標簽上印制商標并標明“注冊商標”字樣或注冊標記。
第二十八條 原料藥標簽的文字內容必須有品名、注冊商標、批準文號、標準依據、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、有效期、毛重凈重。
第二十九條 標簽不得以任何形式轉讓?zhuān)鍪刍蛲饬鳎òㄓU的標簽）。每批新印的標簽和說(shuō)明書(shū)必須留樣存檔，并注明印刷單位、印刷日期、印刷數量和驗收入庫日期。
第三十條 在藥品的包裝材料容器上不準印有與所包裝的藥品無(wú)關(guān)的文字和圖案。
六、監督、檢查、處罰
第三十一條 本辦法由縣以上地方各級醫藥管理部門(mén)或人民政府指定的部門(mén)進(jìn)行監督、檢查和處罰。
第三十二條 違反第四條規定的給予制藥企業(yè)負責人批評，并責令立即停止使用及辦理報批手續。
第三十三條 違反第五條規定，產(chǎn)品達不到質(zhì)量標準的，企業(yè)主管部門(mén)即責令限期整頓。經(jīng)整頓仍無(wú)效者，則令其停產(chǎn)或轉產(chǎn)；凡已實(shí)施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，沒(méi)有取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，如擅自生產(chǎn)，除沒(méi)收全部產(chǎn)品和違法所得外，還要根據情節，處其所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品價(jià)格的三倍至五倍的罰款，對直接責任人員處以２００元的罰款。
第三十四條 違反第七條規定的責令生產(chǎn)企業(yè)收回已出廠(chǎng)產(chǎn)品。
第三十五條 違反三、八、十條規定的責令停止生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，并收回已出廠(chǎng)的產(chǎn)品，對違反單位提出警告，并對直接責任人員處以１００—２００元的罰款。
第三十六條 違反第十五、十六、十七條規定的要限期改進(jìn)，如限期內不改進(jìn)，必要時(shí)可責令包裝車(chē)間停產(chǎn)整頓。
第三十七條 違反第二十四條規定責令停產(chǎn)，沒(méi)收當年違法所得，并處以沒(méi)收款數３—５倍的罰款。
第三十八條 違反第二十九條規定的除沒(méi)收轉讓或出售的全部標簽、封簽、說(shuō)明書(shū)所得款項外，并處以１—３倍的罰款，對企業(yè)負責人和直接責任人員由企業(yè)所在地醫藥管理部門(mén)給予行政處罰。
第三十九條 罰款一律上交當地財政。
第四十條 當事人不服處罰決定的，可在接到處罰決定通知之日起１５天內向上一級醫藥管理部門(mén)提出申訴，要求復議。
七、附 則
第四十一條 本辦法內所用包裝術(shù)語(yǔ)定義的依據是中華人民共和國國家標準ＧＢ４１２２－８３《包裝通用術(shù)語(yǔ)》。
第四十二條 本辦法不包括放射性藥品、血清疫苗液制品的包裝管理。
第四十三條 本辦法由國家醫藥管理局負責解釋。
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