一、保健食品GMP認證程序之檢查方法和評價(jià)準則

　　為了規范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛生規范》 (GB14881) 和《保健食品良好生產(chǎn)規范GMP》制定本審查方法和評價(jià)準則。

二、審查內容

　　根據《保健食品良好生產(chǎn)規范審查表》。

三、審查程序

　　對保健食品生產(chǎn)企業(yè) 《保健食品良好生產(chǎn)規范》 ( 以下簡(jiǎn)稱(chēng) GMP) 實(shí)施情況的審查分為資料審查和現場(chǎng)審查兩方面，由省級食品藥品監督管理局負責組織實(shí)施。

保健食品GMP認證程序參照規范
（一）提出申請
　　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結果認為已經(jīng)或基本達到 GMP 要求的，可以向各省 ( 自治區、直轄市 ) 食品藥品監督管理局申請審查。申請時(shí)，應提交以下資料：
　　　1、申請報告；
　　　2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；
　　　3、企業(yè)的管理結構圖；
　　　4、營(yíng)業(yè)執照、保健食品批準證書(shū)的復印件（新建廠(chǎng)無(wú)需提供）；
　　　5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，工藝流程圖；
　　　6、企業(yè)專(zhuān)職技術(shù)人員情況介紹；
　　　7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設備目錄；
　　　8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；
　　　9、檢驗室人員、設施、設備情況介紹；
　　　10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；
　　　11、潔凈區域技術(shù)參數報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；
　　　12、其他相關(guān)資料。

（二）資料審查

　　　省級通過(guò)資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到 GMP 要求的，書(shū)面通知申請企業(yè)，可以安排進(jìn)行現場(chǎng)審查。

（三）現場(chǎng)審查

（四）出具 GMP 審查結果報告

食品良好生產(chǎn)規范（GMP）
食品良好生產(chǎn)規范--GMP，要求食品生產(chǎn)企業(yè)（公司）具備合理的生產(chǎn)過(guò)程，良好的生產(chǎn)設備、先進(jìn)科學(xué)的生產(chǎn)規程、完善的質(zhì)量控制以及嚴格的操作程序和成品質(zhì)量管理體系，并通過(guò)對其生產(chǎn)過(guò)程的正確控制，以達到食品營(yíng)養與安全的全面提升為目標。

生產(chǎn)加工每個(gè)操作環(huán)節的相當科學(xué)合理布局； 
先進(jìn)科學(xué)的生產(chǎn)加工的硬件設施裝備； 
連續化、自動(dòng)化、密閉化的操作流程； 
包裝、貯存、配送的優(yōu)質(zhì)保安運行系統； 
完備的衛生、營(yíng)養、質(zhì)量等生產(chǎn)環(huán)節控制系統； 
健全的衛生、營(yíng)養、質(zhì)量“三級檢測網(wǎng)”； 
嚴格的員工操作規程管理制度； 
食品質(zhì)量的綜合管理監控系統；

GMP對出口食品生產(chǎn)車(chē)間的衛生要求

     車(chē)間面積與生產(chǎn)相適應，布局合理，排水暢通；車(chē)間地面用防滑、堅固、不透水、耐腐蝕的材料修建，且平坦、無(wú)積水、并保持清潔；車(chē)間出口及與外界相連的排水、通風(fēng)處裝有防鼠、防蠅、防蟲(chóng)設施。

     車(chē)間內墻壁、天花板和門(mén)窗使用無(wú)毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。墻角、地角、頂角應當具有弧度（曲率半徑應不小于3cm）。

     車(chē)間內的操作臺、傳送帶、運輸車(chē)、工器具應當用無(wú)毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅固的材料制作。

     應當在適當的地點(diǎn)設足夠數量的洗手、消毒、干手設備或用品，水龍頭應當為非手動(dòng)開(kāi)關(guān)。根據產(chǎn)品加工需要，車(chē)間入口處應當設有鞋、靴和車(chē)輪消毒設施。應當設有與車(chē)間相連接的更衣室。根據產(chǎn)品加工需要，還應當設立與車(chē)間相連接的衛生間和淋浴室。

1、保健品GMP車(chē)間結構和車(chē)間布局應符合下列條件

     食品加工車(chē)間以采用鋼混或磚砌結構為主，并根據不同產(chǎn)品的需要，在結構設計上，適合具體食品加工的特殊要求。

     車(chē)間的空間要與生產(chǎn)相適應，一般情況下，生產(chǎn)車(chē)間內的加工人員的人均擁有面積（除設備外），應不少于1.5平方米。過(guò)于擁擠的車(chē)間，不僅妨礙生產(chǎn)操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產(chǎn)設備的接觸，很容易造成產(chǎn)品污染。車(chē)間的頂面高度不應低于3米，蒸煮間不應低于5米。

     加工區與加工人員的衛生設施，如更衣室、淋浴間和衛生間等，應該在建筑上為聯(lián)體結構。水產(chǎn)品、肉類(lèi)制品和速凍食品的冷庫與加工區也應該是聯(lián)體式結構。

2、保健品GMP車(chē)間熱水的溫度應不低于82℃：

     車(chē)間的布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節的相互銜接，又要便于加工過(guò)程的衛生控制，防止生產(chǎn)過(guò)程交叉污染的發(fā)生。

     食品加工過(guò)程基本上都是從原料→半成品→成品的過(guò)程，即從非清潔到清潔的過(guò)程，因此，加工車(chē)間的生產(chǎn)原則上應該按照產(chǎn)品的加工進(jìn)程順序進(jìn)行布局，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節向清潔環(huán)節過(guò)渡，不允許在加工流程中出現交叉和倒流。

     清潔區與非清潔區之間要采取相應的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產(chǎn)生交叉污染，加工品傳遞通過(guò)傳遞窗進(jìn)行。

     要在車(chē)間內適當的地方，設置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時(shí)，有冷熱水供應，熱水的溫度應不低于82℃。

3、保健品GMP車(chē)間地面、墻面、頂面及門(mén)窗安裝規范

     車(chē)間的地面要用防滑、堅固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車(chē)間地面表面要平坦，不積水。車(chē)間整個(gè)地面的水平在設計和建造時(shí)應該比廠(chǎng)區的地面水平略高，地面有的斜坡度。

     車(chē)間的墻面應該鋪有2米以上的墻裙，墻面用耐腐蝕、易清洗消毒、堅固、不滲水的材料鋪制及用淺色、無(wú)毒、防水、防霉、不易脫落、可清洗的材料覆涂。車(chē)間的墻角、地角和頂角曲率半徑不小于3厘米呈弧形。

     車(chē)間的頂面用的材料要便于清潔，有水蒸氣產(chǎn)生的作業(yè)區域，頂面所用的材料還要不易凝結水球，在建造時(shí)要形成適當的弧度，以防冷凝水滴落到產(chǎn)品上。

     車(chē)間門(mén)窗有防蟲(chóng)、防塵及防鼠設施，所用材料應耐腐蝕易清洗。窗臺離地面不少于1米，并有45度斜面。

4、保健品GMP車(chē)間供水與排水設施：

     車(chē)間內生產(chǎn)用水的供水管應采用不易生銹的管材，供水方向應逆加工進(jìn)程方向，即由清潔區向非清潔區流。

     車(chē)間內的供水管路應盡量統一走向，冷水管要避免從操作臺上方通過(guò)，以免冷凝水凝集滴落到產(chǎn)品上。

     為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內，須在水管適當的位置安裝真空消除器。

     車(chē)間的排水溝應該用表面光滑、不滲水的材料鋪砌，施工時(shí)不得出現凹凸不平和裂縫，并形成3%的傾斜度，以保證車(chē)間排水的通暢，排水的方向也是從清潔區向非清潔區方向排放。排水溝上應加不生銹材料制成活動(dòng)的蓖子。

     車(chē)間排水的地漏要有防固形物進(jìn)入的措施，畜禽加工廠(chǎng)的浸燙打毛間應采用明溝，以便于清除羽毛和污水。

     排水溝的出口要有防鼠網(wǎng)罩，車(chē)間的地漏或排水溝的出口應使用U型或P型、S型等有存水彎的水封，以便防蟲(chóng)防臭。

5、保健品GMP車(chē)間通風(fēng)與采光：

     車(chē)間應該擁有良好的通風(fēng)條件，如果是采用自然通風(fēng)，通風(fēng)的面積與車(chē)間地面面積之比應不小于1：16。若采用機械通風(fēng)，則換氣量應不小于3次/小時(shí)，采用機械通風(fēng)，車(chē)間的氣流方向應該是從清潔區向非清潔區流動(dòng)。

     靠自采光的車(chē)間，車(chē)間的窗戶(hù)面積與車(chē)間面積之比應不小于1：4。車(chē)間內加工操作臺的照度應不低于220Lux，車(chē)間其他區域不低于110Lux，檢驗工作場(chǎng)所工作臺面的照度應不低于540Lux，瓶裝液體產(chǎn)品的燈檢工作點(diǎn)照度應達到1000Lux，并且光線(xiàn)不應改變被加工物的本色。車(chē)間燈具須裝有防護罩。

6、保健品GMP車(chē)間控溫設施：

     加工易腐易變質(zhì)產(chǎn)品的車(chē)間應具備空調設施，肉類(lèi)和水產(chǎn)品加工車(chē)間的溫度在夏季應不超過(guò)15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應不超過(guò)4℃。

工具器、設備：

     加工過(guò)程使用的設備和工器具，尤其是接觸食品的機械設備、操作臺、輸送帶、管道等設備和籃筐、托盤(pán)、刀具等工器具的制作材料應符合以下條件：

——無(wú)毒，不會(huì )對產(chǎn)品造成污染； 
——耐腐蝕、不易生銹、不易老化變形； 
——易于清洗消毒； 
——車(chē)間使用的軟管，材質(zhì)要符合有關(guān)食品衛生標準（GB11331-89）要求。 
食品加工設備和工器具的結構在設計上應便于日常清洗、消毒和檢查、維護。

     槽罐設備在設計和制造時(shí)，要能保證使內容物排空。

     車(chē)間內加工設備的安裝，一方面要符合整個(gè)生產(chǎn)工藝布局的要求，另一方面則要便于生產(chǎn)過(guò)程的衛生管理，同時(shí)還要便于對設備進(jìn)行日常維護和清潔。在安放較大型設備的時(shí)候，要在設備與墻壁、設備與頂面之間保留有一定的距離和空間，以便設備維護人員和清潔人員的出入。

7、保健食品GMP認證程序之人員衛生設施：

（1）更衣室

     車(chē)間要設有與加工人員數量相適宜的更衣室，更衣室要與車(chē)間相連，必要時(shí)，要為在清潔區和非清潔區作業(yè)的加工人員分別設置更衣間，并將其出入各自工作區的通道分開(kāi)。

     個(gè)人衣物、鞋要與工作服、靴分開(kāi)放置。掛衣架應使掛上去的工作服與墻壁保持一定的距離，不與墻壁貼碰。更衣室要保持良好的通風(fēng)和采光，室內可以通過(guò)安裝紫外燈或臭氧發(fā)生器對室內的空氣進(jìn)行滅菌消毒。

（2）淋浴間

     肉類(lèi)食品（包括肉類(lèi)罐頭）的加工車(chē)間要設有與車(chē)間相連的淋浴間，淋浴間的大小要與車(chē)間內的加工人員數量相適應，淋浴噴頭可以按照每10人1個(gè)的比例進(jìn)行配置。淋浴間內要通風(fēng)良好，地面和墻裙應采用淺色，易清潔，耐腐蝕，不滲水的材料建造，地板要防滑，墻裙以上部分和頂面要涂刷防霉涂料，地面要排水通暢，通風(fēng)良好，有冷熱水供應。

（3）無(wú)塵車(chē)間洗手消毒設施的布置

     車(chē)間入口處要設置有與車(chē)間內人員數量相適應的洗手消毒設施，洗手龍頭所需配置的數量，配置比例應該為每10人1個(gè)，200人以上每增加20人增設1個(gè)。

     洗手龍頭必須為非手動(dòng)開(kāi)關(guān)，洗手處須有皂液器，并有熱水供應，出水為溫水。盛放手消毒液的容器，在數量上也要與使用人數相適應，并合理放置，以方便使用。

      干手用具必須是不會(huì )導致交叉污染的物品，如一次性紙巾、消毒毛巾等。

      在車(chē)間內適當的位置，應安裝足夠數量的洗手、消毒設施和配備相應的干手用品，以便工人在生產(chǎn)操作過(guò)程中定時(shí)洗手、消毒，或在弄臟手后能及時(shí)和方便地洗手。從洗手處排出的水不能直接流淌在地面上，要經(jīng)過(guò)水封導入排水管。

（4）衛生間

     為了便于生產(chǎn)衛生管理，與車(chē)間相連的衛生間，不應設在加工作業(yè)區內，可以設在更衣區內。衛生間的門(mén)窗不能直接開(kāi)向加工作業(yè)區，衛生間的墻面、地面和門(mén)窗應該用淺色、易清洗消毒、耐腐蝕、不滲水的材料建造，并配有沖水、洗手消毒設施，窗口有防蟲(chóng)蠅裝置。

8、保健食品GMP認證程序之倉貯設施：

    保健食品的原、輔料庫

     原、輔料的存貯設施，應能保證為生產(chǎn)加工所準備的原料和輔助用料在貯存過(guò)程中，品質(zhì)不會(huì )出現影響生產(chǎn)使用的變化和產(chǎn)生新的安全衛生危害。清潔、衛生，防止鼠蟲(chóng)危害是對各類(lèi)食品加工用原料/輔料存貯設施的基本要求。

     果蔬類(lèi)原料存放的場(chǎng)所還應具備遮陽(yáng)擋雨條件，而且通風(fēng)良好，在氣溫較高的地區，應設有專(zhuān)用的保鮮庫。

包裝材料庫

     食品廠(chǎng)應該為包裝材料的存放、保管設置專(zhuān)用的存貯庫房，庫房應清潔、干燥，有防蠅蟲(chóng)和防鼠設施，內外包裝材料應分開(kāi)放置，材料堆垛與地面、墻面要保持一定的距離，并應加蓋有防塵罩。

成品庫

     食品廠(chǎng)成品存貯設施的規模和容量要與工廠(chǎng)的生產(chǎn)相適應，并應具備能保證成品在存放過(guò)程中品質(zhì)能保持穩定，不受污染。成品貯存庫內應安裝有防止昆蟲(chóng)、鼠類(lèi)及鳥(niǎo)類(lèi)進(jìn)入的設施。冷庫的建筑材料必須符合國家的有關(guān)用材規定要求。貯存出口產(chǎn)品的冷庫和保（常）溫庫，必須安裝有自動(dòng)溫度記錄儀。

凈化工程 GMP車(chē)間設計：車(chē)間設計任務(wù)中的車(chē)間布置設計是關(guān)鍵,要求以工藝為主導,并在其他專(zhuān)業(yè)，如總圖,土建,設備,安裝,電力,暖風(fēng),外管等密切配合下完成車(chē)間工藝布置:
(1)生產(chǎn)區應有足夠的平面和空間,要有足夠的地方合理安放設備和材料,防止不同藥品的中間體之間發(fā)生混雜,防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染.
① 存放待檢原料,半成品的面積;② 中間體化驗室面積;③ 設備清洗面積;④ 清潔工具間面積;
⑤ 原輔料的加工,處理面積;⑥ 存放待處理的不合格時(shí)原材料,半成品的面積,以免錯誤投產(chǎn).
(2)有相應措施來(lái)保證不同操作不在同一區域同時(shí)進(jìn)行;
(3)相互聯(lián)系的潔凈級別不同的房間之間要有防污染措施;
(4)在布置上要有與潔凈級別相適應的凈化設施與房間;
(5)原輔料,半成品和成品以及包裝材料的存貯區域應明顯,待驗品,合格品和不合格品應有足夠區域存放并嚴格分開(kāi),存放區與生產(chǎn)區的距離要盡量縮短;
(6)全車(chē)間的人流,物流應簡(jiǎn)單,合理,避免人流,物流混雜;
(7)不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區最好按工序先后次序合理連接;
(8)應有足夠寬的過(guò)道,結合處注以標志以防混藥;
(9)應有無(wú)菌服裝 (特別是生產(chǎn)或分裝青霉素類(lèi)藥物) 的洗滌,干燥室,并符合相應的空氣潔凈度要求;
(10)應有設備及容器具洗滌區.

在滿(mǎn)足工藝條件的前提下,有潔凈級別要求的房間按下列要求布置:
① 潔凈級別高的潔凈室(區)宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調機房;
② 不同潔凈度等級的潔凈室(區)宜按潔凈度等級的高低由里及外布置;
③ 空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區)宜相對集中;
④ 不同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應有防止污染措施,如設置更衣間,緩沖間,傳遞窗等;
⑤ 潔凈室(區)的凈化空氣如何循環(huán)使用,應采取有效措施避免污染和交叉污染.
潔凈室(區)內安裝的水池,地漏不得對藥品產(chǎn)生污染;100級潔凈室(區)內不得設置地漏,操作人員不應裸手操作,當不可避免時(shí),手部應及時(shí)消毒;10000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域;100 000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌,干燥,整理,必要時(shí)應按要求滅菌.
質(zhì)量部門(mén)的設計要求:
① 檢驗室,中藥標本室,留樣觀(guān)察室以及其他各類(lèi)實(shí)驗室應與藥品生產(chǎn)區分開(kāi);
② 生物檢定室,微生物檢定室,放射性同位素檢定室應分別設置;
③ 有特殊要求的儀器應設專(zhuān)門(mén)儀器室;
④ 對精密儀器室,需恒溫的樣品留樣室需設置恒溫恒濕裝置.

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