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生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范總則和術(shù)語(yǔ)
1 總 則
1.0.1 為使生物安全實(shí)驗室在設計、施工和驗收方面滿(mǎn)足生物安全防護實(shí)驗室的通用安全標準，切實(shí)遵循物理隔離的建筑技術(shù)原則，制定本規范。
1.0.2 本規范適用于微生物學(xué)、生物醫學(xué)、動(dòng)物實(shí)驗、基因重組以及生物制品等使用的新建、改建、擴建的生物安全實(shí)驗室。
1.0.3 生物安全實(shí)驗室的建設應以生物安全為核心，確保實(shí)驗人員的安全和實(shí)驗室周?chē)h(huán)境的安全，同時(shí)保護試驗對象不被污染。在建筑上應以實(shí)用、經(jīng)濟為原則。
1.0.4 生物安全實(shí)驗室所用設備和材料必須有合格證、檢驗單位的檢驗報告，并在有效期之內。屬于新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品、工藝，應有鑒定證書(shū)或試驗證明材料。
1.0.5 生物安全實(shí)驗室的設計、施工、檢測中采用的技術(shù)文件、合同文件對工程質(zhì)量的要求不得低于本規范的規定。
1.0. 6生物安全實(shí)驗室的建設除應執行本規范外，尚應符合國家有關(guān)強制性標準、規范的規定以及其他有關(guān)標準、規范的要求。
2 術(shù) 語(yǔ)
2.0.1一級屏障primary barrier
也稱(chēng)一級隔離，是操作對象和操作者之間的隔離。通過(guò)生物安全柜、正壓防護服等防護設施來(lái)實(shí)現。
2.0.2二級屏障 secondary barrier
也稱(chēng)二級隔離，是生物安全實(shí)驗室和外部環(huán)境的隔離。通過(guò)建筑技術(shù)（如氣密的建筑結構、平面布局，通風(fēng)空調和空氣凈化系統、污染空氣及污染物的過(guò)濾除菌和消毒滅菌直至無(wú)害排放）達到防止有害生物微粒從實(shí)驗室散逸到外部環(huán)境的目的。
2.0.3氣溶膠 aerosol
懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001~100μm的固態(tài)、液態(tài)微粒所形成的膠溶態(tài)分散體系。
2.0.4生物安全柜biosafety cabinet
防止操作處理過(guò)程中含有危險性，或未知性生物微粒氣溶膠散逸的箱形空氣凈化負壓安全裝置。
通常分為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。
2.0.5生物安全實(shí)驗室 biosafety laboratory
具有一級隔離設施的、可實(shí)現二級隔離的生物實(shí)驗室。
2.0.6主實(shí)驗室 main room
生物安全柜或動(dòng)物隔離器所在的實(shí)驗室，或穿正壓防護服工作的實(shí)驗室。主實(shí)驗室是生物安全實(shí)驗室中污染風(fēng)險最高的區域。
2.0.7緩沖室 buffer
有潔凈度級別的且進(jìn)出兩門(mén)不同時(shí)開(kāi)啟的面積一般不小于3m2的氣閘式房間。
2.0.8高效空氣過(guò)濾器 HEPA(high efficiency particulate air)filter
鈉焰法效率不低于99.9%的空氣過(guò)濾器為高效過(guò)濾器，其中效率不低于99.9%為A類(lèi)、不低于99.99%為B類(lèi)、不低于99.999%為C類(lèi)高效過(guò)濾器。
2.0.9潔凈度7級cleanliness class 7
大于等于0.5μm的塵粒數大于35200粒/m3（35粒/L）到小于352000粒/m3（352粒/L），大于等于5μm的塵粒數大于300粒/m3（0.3粒/L）到小于等于3000粒/m3（3粒/L）。相當于習慣稱(chēng)呼的10000級（1萬(wàn)級）。
2.0.10潔凈度8級 Cleanliness Class 8
大于等于0.5μm的塵粒數大于352000粒/m3（352粒/L）到小于等于352000粒/m3(3520粒/L),大于等于3μm的塵粒數大于3000粒/m3(3粒/L)到小于等于30000粒/m3(30粒/L)。相當于習慣稱(chēng)呼的100000級（10萬(wàn)級）。
2.0.11潔凈度9級 cleanliness class 9
大于等于0.5μm的塵粒數大于3520000粒/m3（3520粒/L）到小于35200000粒/m3（35200粒/L），大于等于5μm的塵粒數大于30000粒/m3（30粒/L）到小于等于300000粒/m3（300粒/L）。相當于習慣稱(chēng)呼的1000000級（100萬(wàn)級）。
2.0.12靜態(tài)at—rest
實(shí)驗室內空調凈化設施齊全，如有工藝設備，工藝設備已安裝并可運行，但無(wú)工作人員時(shí)的狀態(tài)。
2.0.13綜合性能全面評定（comprehensive performance judgment）
由第三方工程質(zhì)檢機構對已竣工驗收的生物安全實(shí)驗室的工程技術(shù)指標進(jìn)行全面檢測和評定。 |
