《潔凈廠(chǎng)房設計規范》中空氣潔凈度等級

等級	每立方米（每升）空氣中＞0.5微米	每立方米（每升）空氣中＞5微米塵粒數
100級	＜35´100（3.5）
1000級	＜35´1000（3.5）	＜250（0.25）
10000級	＜35´10000（3.5）	＜2500（2.5）
100000級	＜35´100000（3.5）《規范》	＜25000（25）
300000級	＜35´300000（3.5）《規范》	＜75000（75）

    環(huán)境潔凈度是以環(huán)境中飄浮的微料數或生物粒子數（細菌數）來(lái)規定的一般認為前者多的環(huán)境下后者也多，但沒(méi)有必然的聯(lián)系。對藥品生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命污染物——塵料要加以限制處理，還必須對有生命的污染物——微生物作出更嚴格的限制。

    99版《規范》對廠(chǎng)房的潔凈度級別分為100級、10000級、100000級和300000級四個(gè)等級。1000級對制藥業(yè)來(lái)說(shuō)不是十分必要，其在電子機械行業(yè)較普遍，＞300000級的環(huán)境潔凈度控制對制藥業(yè)無(wú)太大的實(shí)際意義。上述四級已基本可滿(mǎn)足各類(lèi)藥品、原料藥的各工序生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求，而與國際上GMP對廠(chǎng)房潔凈度別劃分基本相同。